Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: FranciaországFázis nélkül

First-in-Human Study of the Circle Safe System for Diaphragm Response Monitoring During Pulmonary Vein Ablation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Circle Safe, Inc.
Hol
Marseille, Pessac és Toulouse (Franciaország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 1 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
50 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 17.
Tervezett befejezés
2026. okt. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Circle Safe System Use During Pulmonary Vein Ablation
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrilláció miatt tüdővéna-ablációt terveznek. A vizsgálat egy olyan eszközt tesztel, amely az ablatio alatt a rekeszizom működését figyeli.

Életkor
18 évnél idősebb és legfeljebb 85 éves (a nyilvántartásban 19–84 év szerepel).
Nem
Férfiak és nők egyaránt csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
Pitvarfibrilláció, tervezett tüdővéna-ablatióval.
Korábbi kezelés
Előzetes kezelés nem szükséges. Aki pacemaker- vagy defibrillátor-elektródával rendelkezik a vena cavában, vagy vena cava szűrője van, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • A vena cavában átvezetett pacemaker- vagy defibrillátor-elektródák
  • Beültetett vena cava szűrő
  • Kontrasztanyag-ellenjavallat
  • Terhesség
  • Ismert idegrendszeri-izombetegség vagy olyan kórelőzmény, amely befolyásolhatta a rekeszizom működését

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or females >18 and ≤ 85 years of age
  • Subject willing to sign informed consent
  • Subject is a candidate for pulmonary vein ablation for the treatment of atrial fibrillation ablation procedures therapy

Ki nem vehet részt

  • Subjects with inadequate venous access due to prior vein thrombosis or indwelling chronic ports or catheters
  • Subjects with known neuromuscular disease or other medical history (i.e trauma, surgery) that could have impacted diaphragmatic function
  • Subjects with pacemaker or defibrillator leads placed through the vena cava
  • Subjects with implantable vena cava filter
  • Subjects with a contraindication to contrast dye
  • Pregnant subjects
  • Subjects participating in another clinical trial that has not reached the follow-up time point to primary endpoint assessment

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 19 és 84 év között vagy?

Helyszínek itt: Franciaország

Még 1 másik országban, 1 helyszínen

  • CHU Timone - APHMMarseille, FranciaországContact: Jean-Maurice DUSSARTRE, MDToborzás még nem indult
  • Hôpital Cardiologique du Haut LévèquePessac, FranciaországContact: Jean-Maurice DUSSARTRE, MDToborzás még nem indult
  • Clinique PasteurToulouse, FranciaországContact: Jean-Maurice DUSSARTRE, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The objective of this first-in-human study is to evaluate the safety and performance of the Circle Safe System in subjects undergoing pulmonary vein ablation for atrial fibrillation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

* Can the Circle Safe System consistently stimulate the phrenic nerve and record a stable electrical response from the diaphragm? * Can it reliably display changes in the diaphragm's response during ablation? * What device-related or procedure-related medical problems occur during the study? There is no comparison group. All participants will undergo their planned pulmonary vein ablation while the Circle Safe System is used during treatment of the right pulmonary veins.

Participants will:

* Complete standard assessments before the procedure * Have the Circle Safe catheter placed in the superior vena cava during the ablation procedure * Have their phrenic nerve stimulated and their diaphragm response monitored using the Circle Safe System * Be evaluated for device-related and procedure-related safety events through hospital discharge

A vizsgálat csoportja

  • Circle Safe System During Pulmonary Vein AblationA vizsgált kezelés

    Participant will undergo pulmonary vein ablation while the Circle Safe System stimulates the right phrenic nerve

    Kezelés: Circle Safe System Use During Pulmonary Vein Ablation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Circle SAFE System for Diaphragmatic Compound Motor Action Potential (CMAP) Recording and Display of Patients Undergoing Pulmonary Vein Ablation Procedures. The SAFE-CMAP Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07820631: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 15.