Mechanistic Evaluation of Atrasentan in Patients With IgA Nephropathy (IgAN)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Chicago (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
- Fázis
- 4. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek vesebiopsziával igazolt IgA-nefropátiájuk van, és már a tőlük tolerálható legnagyobb adagú vesevédő vérnyomáscsökkentőt szedik. Mindenki 52 hétig atraszentánt kap.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- Biopsziával igazolt IgAN. Az eGFR legalább 30 mL/min/1,73 m² (fő csoport), vagy 40 mL/min/1,73 m² felett (választható biopsziás csoport). A vizelet fehérje/kreatinin aránya (UPCR) legalább 0,5 g/g az első reggeli vizeletben.
- Korábbi kezelés
- A bevonás előtt a legnagyobb tolerált vagy helyileg engedélyezett legnagyobb ACEi/ARB adagot kell szedni. A vízhajtók, más vérnyomáscsökkentők és az SGLT2i, ha szedi őket, legalább 90 napja stabil adagon kell hogy legyenek a kezdés előtt.
- Biomarker vagy leletérték
- UPCR legalább 0,5 g/g a szűréskor. eGFR legalább 30 mL/min/1,73 m² (fő csoport), vagy 40 mL/min/1,73 m² felett (biopsziás csoport).
A részvétel fő kizáró okai
- Olyan vesebetegség, amelyet főként nem az IgAN okoz, nefrózisszindróma, vagy gyanított gyorsan progrediáló veseelégtelenség vagy IgA-vasculitis
- Szívelégtelenség vagy túlzott folyadékvisszatartás, illetve BNP 200 pg/mL felett vagy NT-proBNP 450 pg/mL felett
- Bármilyen szervátültetés a szaruhártya-átültetés kivételével
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése
- Immunszuppresszív szerek 2 hétnél tovább az elmúlt 3 hónapban, vagy rituximab az elmúlt 6 hónapban
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- University of Illinois ChicagoChicago, Egyesült ÁllamokContact: Anand Srivastava, MD, MPHNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- University of Illinois Chicago
- Azonosító
- NCT07820995
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 21.
- Eredeti leírás
This multicenter, single-arm, open-label Phase 4 pilot study evaluates the effects of atrasentan added to optimized supportive care on kidney structure and function in adults with biopsy-confirmed IgA nephropathy. Approximately 20 participants will receive atrasentan 0.75 mg orally once daily for 52 weeks. Kidney multiparametric MRI is performed at baseline, 6 months, and 12 months, with blood and urine biomarker assessments throughout treatment. An optional nested cohort of up to 5 participants undergoes native kidney biopsy at baseline and 12 months.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Multicenter, Single Arm, Open Label, Pilot Study to Assess the Effect of Atrasentan Alongside Supportive Care on Structural and Functional Changes in Kidneys of Adult Patients With IgA Nephropathy (IgAN)
This multicenter, single-arm, open-label Phase 4 pilot study evaluates the effects of atrasentan added to optimized supportive care on kidney structure and function in adults with biopsy-confirmed IgA nephropathy. Approximately 20 participants will receive atrasentan 0.75 mg orally once daily for 52 weeks. Kidney multiparametric MRI is performed at baseline, 6 months, and 12 months, with blood and urine biomarker assessments throughout treatment. An optional nested cohort of up to 5 participants undergoes native kidney biopsy at baseline and 12 months.
Bevonási feltételek: Signed informed consent; Male or female ≥18 years with biopsy-confirmed IgAN; eGFR ≥30 mL/min/1.73 m² for main cohort; >40 mL/min/1.73 m² for optional biopsy cohort; Screening UPCR ≥0.5 g/g measured by first morning void; Maximally tolerated or locally approved maximal ACEi/ARB dose before enrollment; diuretics, other antihypertensives and SGLT2i, if used, stabilized for at least 90 days before baseline; WOCBP and sexually active participants must comply with protocol contraception requirements.
Kizáró feltételek: Organ transplant history other than corneal transplant; Systemic immunosuppressants >2 weeks in prior 3 months or rituximab within 6 months; Recent investigational/approved IgAN treatment per protocol washout; Prohibited therapies; Hypersensitivity to study treatment/excipients or similar drug classes; Nephrotic syndrome; Heart failure/fluid overload; Malignancy unless protocol-defined exception; Clinically significant unstable/uncontrolled medical disorder that may confound results or add risk; Alcohol/illicit drug-related disorder within 3 years; Platelets <80,000/µL; Significant liver disease or transaminases/bilirubin >2× ULN; Hemoglobin <9 g/dL or transfusion for anemia within 3 months; CKD primarily attributable to non-IgAN etiology; Suspected RPGN or IgA vasculitis; BNP >200 pg/mL or NT-proBNP >450 pg/mL at screening; Confirmed BP >150/95 mmHg based on mean of 3 screening measurements; Pregnancy/breastfeeding or intent to become pregnant; Male intent to father a child/donate sperm during study and 1 month after; WOCBP not using highly effective contraception; sexually active males unwilling to use condoms; MRI contraindications; Optional biopsy cohort exclusion if biopsy risk is unacceptably high.