Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Franciaország3. fázis

Effect of Botulinum Toxin on Resting Tremor of the Refractory Upper Limb in Parkinsonians

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital, Toulouse
Hol
Nimes Cedex 9 és Toulouse (Franciaország)Mind a 2 helyszín megnézése
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
39 fő, tervezett
Kezdés
2026. dec.
Várható befejezés
2029. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Injection of Dysport then placebo
  • Injection of placebo then Dysport
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan Parkinson-kóros felnőtteket keres, akiknek a karjukon vagy kezükön lévő nyugalmi remegése gyógyszerek mellett is megmarad. A botulinum toxin injekciót placebo injekcióval hasonlítják össze.

Életkor
40 és 80 év között
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Parkinson-kór (UKPDSBB-kritériumok szerint), zavaró nyugalmi remegéssel (CGI-S pontszám 3 vagy több), amely legalább két Parkinson-kór elleni kezelés mellett is fennáll
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott botulinum toxin kezelést. Legalább két Parkinson-kór elleni kezelést kapnia kellett (levodopa, dopaminagonista, antikolinerg szer). A Parkinson-kór elleni kezelésnek legalább 4 hete stabilnak kell lennie, és a vizsgálat alatt is stabil marad.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más betegség okozta remegés, vagy atípusos parkinsonos szindróma
  • Remegést okozó vagy súlyosbító gyógyszerek szedése (például lítium, benzodiazepinek, kortikoszteroidok, antipszichotikumok)
  • Allergia a hatóanyagra vagy segédanyagaira (humán albumin, laktulóz)
  • Nyelési vagy légzési zavar, vagy neuromuszkuláris betegség, például myasthenia gravis
  • Várandós vagy szoptató nők, illetve gyermekvállalási korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients with PD defined according to UKPDSBB criteria
  • Men and women aged between 40 and 80 years
  • Patients with troublesome rest tremor assessed by the CGI-S scale ≥ 3 and persistent despite the initiation of ≥ two anti-parkinsonian treatments (levodopa, dopaminergic agonist, anticholinergic), which defines drug-resistant parkinsonian tremor
  • Patients naïve to botulinum toxin treatment
  • Patients whose antiparkinsonian treatment has been stable for at least 4 weeks prior to inclusion and for the duration of the study
  • Person affiliated with or beneficiary of a social security scheme
  • Free, informed, and written consent signed by the participant and the investigator (no later than the day of inclusion and before any examination required by the research)

Ki nem vehet részt

  • Patients with atypical parkinsonian syndrome
  • patients with a urinary tract infection at the time of treatment if the patient suffers from urinary incontinence due to neurological detrusor overactivity
  • patients with a history of swallowing or respiratory disorders
  • Patients treated with drugs which have the adverse effect of causing the appearance or aggravation of tremors: lithium, sodium valproate, levetiracetam, benzodiazepines, corticosteroids, thyroid hormones, ciclosporin, alcohol, tricyclic antidepressants, theophillyne, terbutaline, antipsychotics (excluding clozapine)
  • Patients with hypersensitivity to the active substance or to one of the excipients (human albumin, lactulose)
  • Women of childbearing age without effective contraception
  • Patients with tremors related to a pathology other than PD
  • patients with atrophy of the target muscle
  • patients with marked clinical or subclinical neuromuscular transmission deficits (e.g., myasthenia gravis)
  • patients with fixed contractures Pregnant or breastfeeding women
  • Patients under legal guardianship, tutorship, or curatorship

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 40 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Franciaország

  • Centre Hospitalier Universitaire De NimesNimes Cedex 9, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier Universitaire de ToulouseToulouse, FranciaországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Tremor is one of the most common symptoms in Parkinson Disease (PD), affecting almost 60% of patients. There is currently no specific treatment for tremor in PD, and 30% of patients develop drug-resistant tremor, making its management more complex. Botulinum toxin (BT) is widely used in neurology, but few studies have been carried out on the effect of BT in parkinsonian tremor without consensus on its management in parkinsonian patients. In this study, the investigators therefore propose to evaluate the effect of BT injected using precision medicine in the treatment of refractory resting tremor in patients with PD, compared with placebo injection.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Botulinum toxin followed by placebo armA vizsgált kezelés

    In this cross-over study, the patient will be his or her own control. The patient will receive both treatments at 6 months apart: DYSPORT followed by the placebo (the order of injections has been randomly assigned).

    Kezelés: Injection of Dysport then placebo

  • Placebo followed by botulinum toxin armA vizsgált kezelés

    In this cross-over study, the patient will be his or her own control. The patient will receive both treatments at 6 months apart: placebo followed by DYSPORT (the order of injections has been randomly assigned).

    Kezelés: Injection of placebo then Dysport

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Evaluation of the Effect of Botulinum Toxin on Resting Tremor of the Refractory Upper Limb in Parkinsonians, Cross-over Study, Double Blind and Placebo-controlled
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07822893: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.