Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

T2AIR: Real-World Efficacy and Safety of Biologics Targeting Type 2 Inflammation in Asthma and COPD

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Hol
Shanghai (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
538 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 30.
Várható befejezés
2029. máj. 16.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Biologics targeting Type 2 inflammation
  • Patients with asthma and copd who received standard of care
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek asztmájuk vagy COPD-jük van, és a szakorvosuk 2-es típusú biológiai gyógyszer indítását vagy váltását határozta el. Legalább 12 hónapig követik őket.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Asztma, amely az optimalizált, nagy adagú ICS-LABA kezelés ellenére rosszul kontrollált, allergiás vagy eozinofil gyulladásos jelekkel, vagy súlyos asztma, amelyhez folyamatos szájon át szedett kortikoszteroid kell. COPD gyakori rosszabbodásokkal a háromszoros inhalációs kezelés (ICS + LABA + LAMA) ellenére, vér eozinofilszámmal ≥ 300/μL és krónikus hörghuruttal.
Korábbi kezelés
A COPD-s betegeknek korábban háromszoros inhalációs kezelést (ICS + LABA + LAMA) kellett kapniuk. Az asztmás betegeknek optimalizált, nagy adagú ICS-LABA kezelést kellett kapniuk. A szakorvosnak omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab vagy depemokimab indítását vagy váltását kell terveznie.
Biomarker vagy leletérték
COPD esetén: a vér eozinofilszáma legalább 300/μL. Asztma esetén: allergiás vagy eozinofil gyulladásos jelek, kivéve, ha az asztma súlyos és szájon át szedett kortikoszteroidot igényel.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos vagy nem kontrollált tüdő- vagy egyéb betegség, például aktív daganat vagy autoimmun betegség
  • Aktív légúti fertőzés, például aktív tüdőtuberkulózis vagy fertőző tüdőgyulladás
  • Terhesség, szoptatás vagy a vizsgálat alatt tervezett terhesség
  • Ismert allergia a tervezett biológiai gyógyszer valamely összetevőjére
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartam

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Subjects must meet all of the following criteria:
  • Age ≥ 18 years; 2. Confirmed diagnosis of at least one of the following chronic airway diseases:
  • Asthma: Diagnosed according to the 2025 GINA guidelines, with typical variable respiratory symptoms (wheeze, shortness of breath, chest tightness, or cough) and objective evidence of variable expiratory airflow limitation (positive bronchodilator reversibility test, positive bronchial provocation test, average daily PEF variability >10%, improvement in lung function after ICS treatment, or significant variability in lung function between two visits)
  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD): Diagnosed according to the 2026 GOLD guidelines, with symptoms of dyspnea, chronic cough, or sputum production, and/or history of exposure to risk factors, and post-bronchodilator FEV₁/FVC < 70%
  • Meets clinical indications for biologic therapy as judged by a respiratory or allergy specialist according to current guidelines:
  • Asthma: Poor control despite optimized high-dose ICS-LABA therapy, presence of allergic or eosinophilic inflammatory biomarkers, or severe/refractory disease requiring maintenance oral corticosteroids (OCS)
  • COPD: Frequent exacerbations despite triple inhaled therapy (ICS + LABA + LAMA), with blood eosinophil count (EOS) ≥ 300/μL and chronic bronchitis phenotype
  • The treating respiratory or allergy specialist has decided to initiate or switch to one of the following approved biologics targeting Type 2 inflammation, based on 2025 GINA and 2026 GOLD guidelines: omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab, or depemokimab (tezepelumab may be used in both Type 2 and non-Type 2 inflammation)
  • Able and willing to provide written informed consent and commit to at least 12 months of follow-up

Ki nem vehet részt

  • Presence of severe or uncontrolled pulmonary or systemic diseases (e.g., active malignancy, autoimmune disease) or active infectious respiratory diseases (e.g., active pulmonary tuberculosis or infectious pneumonia)
  • Known history of hypersensitivity or allergy to any component of the planned biologic agent
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the subject unsuitable for participation (e.g., poor compliance or inability to complete follow-up)
  • Subjects will be excluded if they meet any of the following criteria:
  • Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period
  • Expected life expectancy less than 12 months

Helyszínek itt: Kína

  • Shanghai Pulmonary HospitalShanghai, KínaContact: Yong-hua Gao, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This prospective, real-world observational study (T2AIR Study) evaluates the long-term efficacy and safety of six biologics targeting Type 2 inflammation - omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab, and depemokimab - in patients with chronic airway diseases, including asthma and COPD under routine clinical practice in China.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary objective is to determine the annualized exacerbation rate (AER) over 12 months of treatment. Secondary objectives include time to first exacerbation, frequency of severe exacerbations, improvements in symptom control and quality of life (using disease-specific questionnaires), lung function (FEV₁, FVC), airway inflammatory biomarkers (FeNO, blood eosinophils, serum IgE), oral corticosteroid (OCS) sparing effect in asthma patients, and treatment persistence.

Safety outcomes will assess the incidence, types, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs). Exploratory endpoints include high-resolution CT (HRCT)-based imaging markers of airway remodeling and the development of deep learning-based multimodal predictive models integrating clinical, biomarker, and radiomics data to support personalized treatment. Additionally, blood, sputum, and urine samples will be collected for translational research to explore underlying mechanisms and predictors of biologic response.

This study aims to generate robust real-world evidence on the effectiveness and safety of Type 2-targeted biologics across the broad spectrum of chronic airway diseases in a diverse Chinese patient population.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Adults with chronic airway diseases who have been treated with biologics

    Patients with chronic airway diseases who have been treated with biologics targeting Type 2 inflammation and met the study's inclusion criteria

    Kezelés: Biologics targeting Type 2 inflammation

  • Adults with chronic airway diseases who received the standard of care

    Adults with chronic airway diseases who received the standard of care as recommended by relevant guidelines

    Kezelés: Patients with asthma and copd who received standard of care

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Real-World Efficacy and Safety of Biologics Targeting Type 2 Inflammation Across the Spectrum of Chronic Airway Diseases - A Prospective Observational Study in Asthma and COPD
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 16.