Ex Vivo Comparison Of Combination Versus Single Therapeutic Pathway Inhibition In Human Intestinal Mucosa From Patients With Inflammatory Bowel Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Milan (Olaszország)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásuk vagy Crohn-betegségük van, és biológiai vagy kismolekulás gyógyszert fognak kezdeni. Kontrollként olyan felnőtteket is felvesz, akiknek nincs IBD-jük, és a bélnyálkahártyájuk nem gyulladt.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Fekélyes vastagbélgyulladás: Total Mayo Score 6-12 és endoszkópos alpontszám legalább 2. Crohn-betegség: CDAI pontszám 220-600, és a kolonoszkópián aktív gyulladás vagy fekélyek láthatók. Kontrollok: IBS vagy vastagbélrák megelőzése miatti, illetve rutin kolonoszkópia, IBD nélkül és gyulladás nélkül.
- Korábbi kezelés
- A fekélyes vastagbélgyulladásos és Crohn-betegeknél a szokásos ellátás szerint indokolt legyen biológiai vagy kismolekulás gyógyszer indítása.
A részvétel fő kizáró okai
- Biztonsági okból nem végezhető kolonoszkópia
- Fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség endoszkópos remisszióban
- IBS-es vagy szűrővizsgálaton részt vevő beteg, akinek a kolonoszkópián gyulladt a bélnyálkahártyája
- Nem tudja követni a vizsgálat lépéseit vagy nem tud beleegyező nyilatkozatot aláírni
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Helyszínek itt: Olaszország
- IRCCS San RaffaeleMilan, OlaszországContact: Federica Ungaro, PhDNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- PhoenixLAB srls
- Azonosító
- NCT07824726
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 17.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate whether simultaneously targeting three inflammatory pathways (TL1A, IL-23, and α4β7) produces a stronger anti-inflammatory effect in intestinal tissue from patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD) compared with targeting individual pathways. The study aims to investigate whether this combined approach may help overcome limitations associated with single-pathway inhibition.A teljes eredeti leírásKevesebb
The purpose of this study is to evaluate whether simultaneously targeting three inflammatory pathways (TL1A, IL-23, and α4β7) produces a stronger anti-inflammatory effect in intestinal tissue from patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD) compared with targeting individual pathways. The study aims to investigate whether this combined approach may help overcome limitations associated with single-pathway inhibition.
This is a single-center, interventional ex vivo study conducted at IRCCS Ospedale San Raffaele. The study includes 30 participants divided into three cohorts: 10 patients with Ulcerative Colitis, 10 patients with Crohn's Disease, and 10 non-IBD control participants.
Participant involvement is limited to a single day and is integrated into a clinically indicated, routinely scheduled colonoscopy and routine phlebotomy. During the scheduled colonoscopy, 8 additional mucosal biopsies are collected for research purposes, together with an additional 2 mL blood sample. No additional endoscopic procedure or separate study visit is required.
No investigational drug or treatment is administered directly to participants. The collected intestinal biopsies are instead treated ex vivo in the laboratory with ATTO-1091, individual pathway inhibitors, or control conditions for 16 hours.
Biological and molecular responses are evaluated using laboratory techniques including ELISA and RNA sequencing to assess inflammatory markers and gene expression. Laboratory personnel performing molecular and transcriptomic analyses are blinded to participants' clinical profiles until final data analysis.
Bevonási feltételek: Patients of at least 18 years of age; Able to comply with the study procedures and to sign an informed consent form; Established diagnosis of UC or CD, with indication to start any biological or small molecule agents as per standard of care:; UC patients with a clinical indication to start biologics or small molecules as per standard of care, with a Total Mayo Score of 6-12 (moderate-severe disease) and an endoscopic subscore ≥ 2; CD patients with a clinical indication to start biologics or small molecules as per standard of care, with a clinical CDAI score of 220-600 (moderate-severe disease) and endoscopic evidence of active mucosal inflammation/ulceration upon baseline examination; Patients with IBS or individuals undergoing colonoscopy for CRC prevention or routine surveillance, with no prior diagnosis of inflammatory bowel disease and no endoscopic evidence of intestinal mucosal inflammation.
Kizáró feltételek: Patients of at least 18 years of age unable to comply with the study procedures and to sign an informed consent form; Absolute contraindications to colonoscopy procedures; UC or CD patients in endoscopic remission; IBS or patients undergoing CRC prevention surveillance with inflamed mucosa during the endoscopy; Pregnancy or breastfeeding.