Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztrália1/2. fázis

A Phase 1/2a Study of Oral PRO-1562 in Healthy Subjects and Patients With Relapsing Multiple Sclerosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Progentos Therapeutics
Hol
Adelaide (Ausztrália)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
160 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt.
Várható befejezés
2029. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 10 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • PRO-1562 Oral Capsules
  • Placebo Oral Capsule
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat az 1. fázisban egészséges felnőtteket keres. A későbbi 2a fázis relapszáló sclerosis multiplexes, tartós látásproblémával élő felnőtteknek szól, de a megadott feltételek csak az 1. fázisra vonatkoznak.

Életkor
18–65 év
Nem
Mindkét nem
Korábbi kezelés
Az elmúlt 60 napban nem kaphatott mRNS- vagy élő oltást. 30 napon belül nem vehetett részt más vizsgálati gyógyszeres vizsgálatban. Az elmúlt 2 hónapban nem kaphatott vérkészítményt. Az elmúlt 4 hétben nem adhatott vért.

A részvétel fő kizáró okai

  • Folyamatban lévő, szisztémás kezelést igénylő betegség
  • Folyamatban lévő fertőzés
  • Bármely gyógyszerre adott súlyos allergia vagy intolerancia a kórtörténetben
  • Pozitív alkohol-leheletteszt vagy drogszűrő vizeletteszt
  • Nehezen elérhető perifériás vénák

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Phase 1 Inclusion Criteria:
  • Able and willing to provide written informed consent
  • Body weight ≥ 48 kg (105.6 lbs) and body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 30 kg/m2
  • Must be in good health and without clinically significant abnormalities by review of medical and surgical history, physical examination, vital signs measurement, and 12-lead ECG
  • No clinically-significant laboratory abnormalities
  • Willing and able to use highly-effective forms of contraception for at least 30 days after the end of study visit; Phase 1 Exclusion Criteria:
  • Ongoing medical condition requiring systemic therapy
  • Ongoing infection
  • mRNA or live vaccine during the past 60 days
  • History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug/medication
  • Participation in another clinical trial with an investigational agent within 30 days prior to Check-in or 5 half-lives (if known) of the investigational drug's PK, PD, or biological activity (if known), whichever is longer
  • Positive alcohol breath test or urine screen for drugs of abuse
  • Use or intent to use natural products or nutritional/dietary supplements (including St. John's wort), vitamins, minerals, and phytotherapeutic /herbal/plant-derived preparations within or received within 14 days or 5 half-lives prior to Check-in, whichever is longer
  • Poor peripheral venous access
  • Receipt of blood products within 2 months prior to Check-in
  • Donation of blood or blood products during the 4 weeks prior to Check-in
  • Participants who in the opinion of the Principal Investigator (or designee), should not participate in this study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Ausztrália

  • CMAX Clinical ResearchAdelaide, AusztráliaContact: Study DirectorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Phase 1 will test single oral doses of PRO-1562 in healthy adult subjects to characterize the safety and the amount of drug that is absorbed into the body. Some subjects will have lumbar punctures performed to measure the amount of drug that crosses the blood-brain barrier since that is the site of drug activity.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Phase 2a will be a 6-month trial to test the ability of once monthly dosing of PRO-1562 to promote remyelination of the CNS and provide clinical benefit to adult patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) who also have long-term vision problems diagnosed as chronic optic neuropathy. The benefits of remyelination will be measured using tests of visual acuity, speed of optic nerve conduction signals, and clinical assessments of cognitive and motor function. PRO-1562 will be added on to a stable regimen of MS disease modifying therapy.

A vizsgálat 10 csoportja

  • Phase 1, PRO-1562 Dose level 1A vizsgált kezelés

    PRO-1562 oral capsule

    Kezelés: PRO-1562 Oral Capsules

  • Phase 1, PRO-1562 Dose level 2A vizsgált kezelés

    PRO-1562 oral capsule

    Kezelés: PRO-1562 Oral Capsules

  • Phase 1, PRO-1562 Dose level 3A vizsgált kezelés

    PRO-1562 oral capsule

    Kezelés: PRO-1562 Oral Capsules

  • Phase 1, PRO-1562 Dose level 4A vizsgált kezelés

    PRO-1562 oral capsules

    Kezelés: PRO-1562 Oral Capsules

  • Phase 1, PRO-1562 Dose level 5A vizsgált kezelés

    PRO-1562 oral capsule

    Kezelés: PRO-1562 Oral Capsules

  • Phase 1, PRO-1562 Dose level 6A vizsgált kezelés

    PRO-1562 oral capsule

    Kezelés: PRO-1562 Oral Capsules

  • Phase 1, PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo oral capsule

    Kezelés: Placebo Oral Capsule

  • Phase 2, PRO-1562 Oral Capsules Dose level 1A vizsgált kezelés

    PRO-1562 low dose level selected from Phase 1 (oral capsule)

    Kezelés: PRO-1562 Oral Capsules

  • Phase 2, PRO-1562 Oral Capsules Dose level 2A vizsgált kezelés

    PRO-1562 high dose level selected from Phase 1 (oral capsule)

    Kezelés: PRO-1562 Oral Capsules

  • Phase 2, PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo oral capsule

    Kezelés: Placebo Oral Capsule

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1/2a Trial of PRO-1562 in Healthy Adults and Adults With Multiple Sclerosis and Chronic Optic Neuropathy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07826689: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 29.