A Clinical Trial of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) and Pembrolizumab (MK-3475A) in Participants With Bladder Cancer (MK-2870-055)

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek izomszövetet érintő hólyagrákjuk van, amely nem terjedt át távoli szervekre. Hólyagmegtartó kemosugárkezelést terveznek, vagy nem műthetők hólyageltávolítással.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Minden nem részt vehet

A betegség stádiuma

Izomszövetet érintő hólyagrák (cT2-T4aN0-N1), amely nem terjedt át távoli szervekre (N0-N1M0). ECOG általános állapot: 0–2.

Korábbi kezelés

Nem kaphatott korábban medencei vagy helyi sugárkezelést, sem az izomszövetet érintő hólyagrák miatt szisztémás rákellenes kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

• Az egész hólyagot érintő kiterjedt carcinoma in situ (CIS)
• Súlyos szemszárazság, súlyos szemhéj- vagy szaruhártya-betegség
• Aktív vagy korábbi gyulladásos bélbetegség, amely immunszuppresszív gyógyszert igényel
• Nem kezelt, jelentős szív- vagy agyi érbetegség
• Szteroidot igénylő tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség a kórtörténetben, vagy jelenlegi, illetve feltételezett ilyen betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new ways to treat muscle-invasive bladder cancer (MIBC). MIBC is a type of bladder cancer that has spread into the muscle layer of the bladder but has not spread to other distant parts of the body.

A vizsgálat 2 csoportja

• Sac-TMT + Pembrolizumab and Berahyaluronidase alfa + ChemoradiotherapyA vizsgált kezelés

  Participants will receive sac-TMT 4 mg/kg by intravenous (IV) infusion every 2 weeks (q2w) for up to 6 doses plus pembrolizumab and berahyaluronidase alfa 790 mg SC every 6 weeks (q6w) for up to 2 doses. CRT (radiotherapy \[RT\] and concurrent chemotherapy) will then be administered to all participants as standard of care per treatment regimens chosen by the investigator. RT will include conventional radiation or hypofractionated radiation to the bladder for up to approximately 6.5 weeks. Concurrent chemotherapy will be administered with RT and will include cisplatin, or 5-fluorouracil (5-FU) + mitomycin C, or capecitabine + mitomycin C, or gemcitabine. Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa 790 mg SC will be administered q6w for up to additional 7 cycles as consolidation therapy. Each cycle is 42 days (up to approximately 42 weeks).

  Kezelés: Sac-TMT, Pembrolizumab and Berahyaluronidase alfa, Cisplatin, 5-FU, MMC, Capecitabine, Gemcitabine, Conventional Radiotherapy, Hypofractionated radiotherapy és Rescue Medications

• ChemoradiotherapyA vizsgált kezelés

  CRT (radiotherapy \[RT\] and concurrent chemotherapy) will then be administered to all participants as standard of care per treatment regimens chosen by the investigator. RT will include conventional radiation or hypofractionated radiation to the bladder for up to approximately 6.5 weeks. Concurrent chemotherapy will be administered with RT and will include cisplatin, or 5-fluorouracil (5-FU) + mitomycin C, or capecitabine + mitomycin C, or gemcitabine.

  Kezelés: Cisplatin, 5-FU, MMC, Capecitabine, Gemcitabine, Conventional Radiotherapy és Hypofractionated radiotherapy