A Research Study Investigating Denecimig (Mim8) in Adults With Acquired Haemophilia A
A legfontosabb adatok
- Hol
- Florence, Milan, Naples és Padova (Olaszország)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél újonnan állapítottak meg szerzett A-típusú hemofíliát, és kezelést igénylő vérzésük volt.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Újonnan diagnosztizált szerzett A-típusú hemofília (AHA), amelyet a szűrésen megerősítenek (FVIII-aktivitás <50% és FVIII-inhibitor >0,6 Bethesda-egység), és kezelést igénylő vérzés történt.
- Korábbi kezelés
- A szűrés előtt nem kaphatott az AHA-ra immunszuppresszív vagy az immunrendszert módosító gyógyszert, kivéve legfeljebb 2 nap prednizolont (vagy azzal egyenértékű szert) napi 100 mg-os vagy alacsonyabb adagban. Más betegség miatti immunszuppresszív kezelés megengedett, ha legalább 6 hónappal a szűrés előtt kezdődött és stabil.
- Biomarker vagy leletérték
- FVIII-aktivitás 50% alatt és FVIII-inhibitor 0,6 Bethesda-egység (BU) felett, a szűrésen megerősítve.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes, szoptat vagy teherbe esést tervez, illetve teherbe eshet és nem használ hatékony fogamzásgátlást
- Korábbi vagy jelenlegi vérrögképződéssel járó betegség vagy annak kockázata (kivéve a korábbi katéterhez kötött vérrögöt, ha jelenleg nincs vérrögellenes kezelése)
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartam
- Az AHA miatti, a szűrés előtti immunszuppresszív kezelés (a rövid prednizolonos kivételen túl)
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilan, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNaples, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera di PadovaPadova, OlaszországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novo Nordisk A/S
- Azonosító
- NCT07830732EU 2026-525529-19-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 28.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to find out if denecimig is safe and effective for treating people who have acquired haemophilia A. Participants will be in this study for up to around 1 year and 5 months (73 week).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Multinational, Open-label Study to Investigate Efficacy and Safety of Denecimig (Mim8) in Adults With Acquired Haemophilia A
The purpose of this study is to find out if denecimig is safe and effective for treating people who have acquired haemophilia A. Participants will be in this study for up to around 1 year and 5 months (73 week).
Bevonási feltételek: Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study; Male or female participants (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities) newly diagnosed with acquired haemophilia A (AHA) prior to signing the informed consent form, with AHA diagnosis (FVIII activity lesser than (<) 50 percentage (%) and FVIII inhibitors greater than (>) 0.6 Bethesda units [BU]) confirmed at screening; Treatment-requiring bleed(s) due to AHA from diagnosis and until screening; The participant is capable of following study procedures and able to seek medical attention when needed.
Kizáró feltételek: Previous or current thromboembolic disease or eventsa (with the exception of previous catheter associated thrombosis for which anti-thrombotic treatment is not currently ongoing) or risk of thromboembolic disease; Therapy with immunosuppressive or immune modulating drugs for treatment of AHA (other than less than or equal to (≤) 2 days of prednisolone (or equivalent) for AHA at a dose ≤100 mg per day) prior to screening; Immunosuppressive therapy (IST) initiated prior to AHA diagnosis for other medical conditions (e.g., other autoimmune disorders) is permitted, provided it was initiated greater than or equal to (≥) 6 months prior to screening, has been maintained at a stable dose and regimen since initiation, and is expected to remain at a stable dose and regimen at least during the main treatment period (Weeks 0-12); Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using an adequate and highly effective contraceptive method; Life expectancy <3 months at the time of screening, as evaluated by the investigator.