Resmetirom in Patients With MASH and HFpEF
A legfontosabb adatok
- Hol
- Fort Myers, Oxnard, Peoria, Riverview és University Park (Egyesült Államok)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek fibrotikus MASH-uk (hegesedéssel járó zsírmájbetegség) és megtartott ejekciós frakciójú szívelégtelenségük (HFpEF) van. A résztvevők 24 hétig resmetiromot vagy placebót kapnak.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is csatlakozhatnak
- A betegség stádiuma
- Gyanított vagy igazolt fibrotikus MASH, valamint igazolt HFpEF, szívbetegséggel, amely a szív ultrahangvizsgálatán látszik. Nem lehet májcirrózis.
- Korábbi kezelés
- A randomizálás előtti 5 évben nem lehetett gyomorszűkítő vagy bélmegkerülő műtét. A randomizálás előtti 12 hétben nem lehetett 5%-nál nagyobb testsúlynövekedés vagy -csökkenés.
- Biomarker vagy leletérték
- Az eGFR legyen 45 mL/min/1,73 m2 vagy magasabb. A gyermeket vállalni tudó nőknek negatív szérum terhességi tesztre van szükségük.
A részvétel fő kizáró okai
- Cirrózis vagy más krónikus májbetegség
- Jelentős alkoholfogyasztás, vagy 20 ng/mL-es vagy magasabb PEth-érték
- Aktív pajzsmirigytúlműködés vagy kezeletlen pajzsmirigy-alulműködés
- 9,0%-nál magasabb HbA1c
- Tartós pitvarfibrilláció, vagy paroxizmális pitvarfibrillációs epizódok az elmúlt 3 hónapban
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Covenant Metabolic SpecialistFort Myers, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- FOMAT - Clinicas Mi SaludOxnard, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Arizona Clinical TrialsPeoria, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Covenant Metabolic SpecialistRiverview, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Covenant Metabolic SpecialistUniversity Park, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
- Azonosító
- NCT07830758
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 16.
- Eredeti leírás
This Phase 1b multicenter randomized double-blind placebo-controlled study evaluates the safety, tolerability and hepatic pharmacodynamic effects of resmetirom in adults with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) and heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF). Participants are randomized 2:1 to resmetirom or placebo for 24 weeks.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1b, Multi-Center, Double-Blind (Sponsor Unblinded), Randomized, Placebo-Controlled Study of the Safety, Tolerability, and Hepatic Pharmacodynamics of Resmetirom in Patients With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF)
This Phase 1b multicenter randomized double-blind placebo-controlled study evaluates the safety, tolerability and hepatic pharmacodynamic effects of resmetirom in adults with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) and heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF). Participants are randomized 2:1 to resmetirom or placebo for 24 weeks.
Bevonási feltételek: Must be willing to participate in the study and provide written informed consent; Male and female adults ≥18 years of age; Suspected or confirmed diagnosis of fibrotic MASH suggested by the historical data and meets at least 1 criteria for fibrotic MASH; Confirmed diagnosis of HFpEF; Structural and/or functional heart disease based on echocardiographic evaluation; eGFR ≥45 mL/min/1.73 m2; Female patients of reproductive potential are eligible if they have a negative serum pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin), are not breastfeeding, and do not plan to become pregnant during the study and agree to use 1 highly effective birth control method during the study and for at least 30 days after study drug administration. Highly effective birth control methods include hormonal and non-hormonal intrauterine device, combination estrogen-progesterone hormonal contraception (oral, transdermal, or vaginal), tubal ligation, a vasectomized or sterile male partner, or sexual abstinence (defined as refraining from heterosexual intercourse), from Screening, throughout the study and for at least 30 days after study drug administration.
Kizáró feltételek: PEth value of ≥20 ng/mL measured at Screening OR history of significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months within 1 year prior to Screening; History of bariatric surgery or intestinal bypass surgery within the 5 years prior to randomization or planned during the conduct of the study; Weight gain or loss >5% total body weight within 12 weeks prior to randomization; Presence of sustained atrial fibrillation at time of Screening or history of paroxysmal atrial fibrillation episodes for the last 3 months prior to Screening; Patients with cirrhosis and other etiologies of chronic liver disease; Thyroid disease:; Active hyperthyroidism; Untreated clinical hypothyroidism defined by TSH >7 IU/L with symptoms of hypothyroidism or >10 IU/L without symptoms; MELD score ≥12, as determined at Screening, due to liver disease; Hepatic decompensation or impairment; Has an active autoimmune disease, including actively treated lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, or autoimmune hepatitis, requiring systemic treatment within the past 12 weeks or a documented history of clinically severe autoimmune disease, including autoimmune liver disease, or a syndrome that requires systemic steroids or immunosuppressive agents; History of biliary diversion; Uncontrolled hypertension (either treated or untreated) defined as systolic blood pressure >170 mmHg or a diastolic blood pressure >100 mmHg at Screening; HbA1c >9.0%; Serum ALT >250 U/L; Platelet count <140,000/mm3. Patients with platelets <140,000 and ≥120,000/mm3 are eligible if FIB-4 score <3.5; Diagnosis of HCC; Confirmed QTcF >450 msec for males and >470 msec for females at the Screening ECG assessment.