Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásosFázis nélkül

Safety and Efficacy of Very High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation With Half-Normal Saline Irrigation for Pulmonary Vein Isolation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Hol
Ningbo (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Résztvevők
86 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 6.
Várható befejezés
2027. febr. 25.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • vHPSD Ablation with Half-Normal Saline
  • vHPSD Ablation with Normal Saline
A regiszteradat frissítve
2026. október 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 év feletti, paroxizmális pitvarfibrillációval élő felnőtteket keres, akiknél katéteres rádiófrekvenciás ablációt terveznek.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Paroxizmális pitvarfibrilláció, tervezett katéteres rádiófrekvenciás abláció.
Korábbi kezelés
Nincs megadva. A beválasztás előtti 3 hónapban másik klinikai vizsgálatban való részvétel nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. stádium)
  • Szívinfarktus vagy instabil angina a beválasztás előtti 1 hónapon belül
  • Súlyos vesebetegség vagy dialízis szükségessége
  • Vérrög, daganat vagy rárakódás a szívben
  • Várandós vagy szoptató nők, illetve akik 1 éven belül terhességet terveznek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years, both male and female participants are eligible
  • Diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation and scheduled for catheter radiofrequency ablation
  • The subject or their legal guardian is capable of understanding the study purpose, voluntarily agrees to participate by providing written informed consent, and is willing to complete the follow-up as required by the protocol

Ki nem vehet részt

  • Patients with myocardial infarction or unstable angina within 1 month prior to enrollment
  • Participation in another clinical trial within 3 months prior to enrollment, or current participation in another drug/device clinical trial without having reached the primary endpoint
  • Patients with severe heart failure (NYHA Class IV)
  • Severe structural heart disease deemed by the investigator as potentially interfering with the procedure (e.g., severe mitral, tricuspid, or aortic valve deformity, tetralogy of Fallot, transposition of the great arteries, etc.)
  • Hemodynamically unstable patients or those in critical condition requiring emergency surgery
  • Presence or suspicion of infective endocarditis or systemic active infection
  • Any other condition considered by the investigator as unsuitable for participation
  • Presence of active bleeding, or uncorrected coagulation abnormalities (platelet count <50×10⁹/L or APTT >2 times the upper limit of normal)
  • Leukopenia (WBC <3×10⁹/L) or acute anemia (Hb <90 g/L)
  • Hepatic insufficiency (ALT or AST >3 times the upper limit of normal)
  • Renal insufficiency (serum creatinine ≥3.5 mg/dL), or patients requiring dialysis
  • Presence of intracardiac thrombus, tumor, or vegetation
  • Absence of the inferior vena cava, or presence of thrombus, severe stenotic/occlusive lesions in the interventional access route
  • Pregnant or lactating women, individuals planning pregnancy within 1 year, or those unwilling to use effective contraception

Helyszínek itt: Kína

  • The First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityNingbo, KínaCsak meghívásos

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Primary Objective: To evaluate the efficacy of the Very High Power Short Duration (vHPSD) ablation mode with half-normal saline irrigation in achieving pulmonary vein isolation (PVI) for atrial fibrillation, by comparing the single-procedure acute pulmonary vein isolation success rate.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Secondary Objective: To assess the safety of the vHPSD ablation mode with half-normal saline irrigation in PVI for atrial fibrillation, by comparing the incidence of steam pops (POPs).

Study Significance This study aims to address the current limitation of insufficient lesion formation in the anterior left atrial wall when using a uniform 90W/4s ablation strategy with normal saline irrigation. By segmenting the left atrium, different irrigation protocols will be applied: 90W/4s ablation with normal saline irrigation will be performed in the posterior area of left atrium, while 90W/4s ablation with half-normal saline irrigation will be performed in the anterior area of left atrium. This approach is anticipated to enhance the procedural immediate success rate (measured by the rate of acute, first-pass PVI), improve overall procedural efficiency, and ensure procedural safety.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Half-SALINEA vizsgált kezelés

    Ablation of the left atrial posterior wall will be performed using 90W/4s applications with normal saline irrigation, while ablation of the left atrial anterior wall will be performed using 90W/4s applications with half-normal saline irrigation.

    Kezelés: vHPSD Ablation with Half-Normal Saline

  • Normal SALINEMár használt kezelés, összehasonlításként

    Ablation of both the anterior and posterior walls of the left atrium around the pulmonary veins using 90W/4s model with normal saline irrigation throughout the entire procedure.

    Kezelés: vHPSD Ablation with Normal Saline

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Safety and Efficacy of Very High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation With Half-Normal Saline Irrigation for Pulmonary Vein Isolation: A Prospective，Single-center Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 2.