Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína1/2. fázis

[18F]FIDT-10b PET Imaging in Cardiac Amyloidosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Peking Union Medical College Hospital
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
48 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 31.
Várható befejezés
2028. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • [18F]FIDT-10b
  • 99mTc-PYP
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat szívamiloidózisban (ATTR-CA vagy AL-CA) szenvedő felnőtteket keres, az 1. részben pedig szívbetegség nélküli egészséges felnőtteket is, egy új PET-vizsgálati anyag, az [18F]FIDT-10b kipróbálására.

Életkor
1. rész: ATTR-CA esetén 18-90 év, AL-CA esetén és egészséges résztvevőknél 18-80 év. 2. rész: 18-90 év.
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
1. rész: igazolt ATTR-CA vagy igazolt AL-CA, illetve egészséges emberek, akiknek nincs szívvel kapcsolatos betegségük. 2. rész: feltételezett vagy igazolt ATTR-CA.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos klausztrofóbia (zárt térben érzett félelem)
  • A szívizom megvastagodását okozó más eredetű szívizombetegség (az 1. rész ATTR-CA csoportjában és a 2. részben)
  • MRI-vizsgálatot kizáró ok: eGFR<30ml/min/1.73m2, gadolíniumallergia vagy MRI-hez nem megfelelő fémimplantátum vagy eszköz (az 1. rész ATTR-CA csoportjában és a 2. részben)
  • Egészséges résztvevők: bármilyen szívvel kapcsolatos betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • For part 1 and 2:
  • must have given written informed consent (signed and dated) and any authorizations required by local law and be able to comply with all study requirements
  • Only for part 1:
  • For ATTR-CA participants:
  • males or females: age 18-90 years
  • with a confirmed diagnosis of ATTR-CA by standard criteria; For AL-CA participants:
  • males or females: age 18-80 years
  • with a confirmed diagnosis of AL-CA by standard criteria; For healthy participants:
  • males or females: age 18-80 years
  • no cardiac-related diseases; Only for part 2:
  • males or females: age 18-90 years
  • suspected or confirmed ATTR-CA

Ki nem vehet részt

  • any condition deemed by the investigator to interfere with study results or increase participant risk; Only for part 1:; For ATTR-CA participants:
  • non-ischemic cardiomyopathy due to other causes of myocardial hypertrophy
  • non-ischemic cardiomyopathy due to other causes of myocardial hypertrophy
  • contraindications for MRI (eGFR<30ml/min/1.73m2; gadolinium allergy; metallic implants or device not suited for MRI); For AL-CA participants:; co-diagnosis of multiple myeloma, Waldenström macroglobulinemia, or other lymphoproliferative disorders; For healthy participants:; any cardiac-related diseases based on medical history and corresponding clinical evaluations, including electrocardiography, echocardiography, and laboratory tests; Only for part 2:
  • contraindications for MRI (eGFR<30ml/min/1.73m2; gadolinium allergy; metallic implants or device not suited for MRI)
  • For part 1 and 2:
  • pregnancy or breastfeeding
  • severe claustrophobia
  • inability or refusal of consent
  • diagnosis of primary or secondary AL-CA

Helyszínek itt: Kína

  • Peking Union Medical College HospitalBeijing, KínaContact: Peking Union Medical College HospitalNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a first in human study that will assess the safety, pharmacokinetics, biodistribution and diagnostic performance of [18F]FIDT-10b (fluorine-18 labeled FIDT-10b), a positron emission tomography (PET) agent. This agent has the potential to specifically identify the involved myocardium of patients with transthyretin cardiac amyloidosis (ATTR-CA).

A vizsgálat 4 csoportja

  • Part 1-Dosimetry and Proof of Concept Study-Cohort AA vizsgált kezelés

    Healthy participants receive \[18F\]FIDT-10b for PET imaging.

    Kezelés: [18F]FIDT-10b

  • Part 1-Dosimetry and Proof of Concept Study-Cohort BA vizsgált kezelés

    ATTR-CA participants receive \[18F\]FIDT-10b for PET imaging to see how the drugs work in the myocardium.

    Kezelés: [18F]FIDT-10b és 99mTc-PYP

  • Part 1-Dosimetry and Proof of Concept Study-Cohort CA vizsgált kezelés

    AL-CA participants receive \[18F\]FIDT-10b for PET imaging to see how the drugs work in the myocardium.

    Kezelés: [18F]FIDT-10b

  • Part 2-Diagnostic Performance StudyA vizsgált kezelés

    Suspected or confirmed ATTR-CA participants receive \[18F\]FIDT-10b for PET imaging to explore the potential diagnostic performance and additional value of 99mTc-PYP scintigraphy.

    Kezelés: [18F]FIDT-10b és 99mTc-PYP

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Safety, Biodistribution, Dosimetry and Diagnostic Performance of [18F]FIDT-10b in Healthy Subjects and Patients With Cardiac Amyloidosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 23.