NCT07836660Toborzás még nem indult2. fázis
A Study of IBI355 in Participants With Moderate-to-Severe Sjögren's Disease
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IBI355 in Participants With Moderate-to-Severe Sjögren's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of IBI355 in participants with moderate-to-severe Sj?gren's disease (SjD).
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 198 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 13.
- Kezdés
- 2026. okt. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2027. nov. 1.
- Fő szponzor
- Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
- Betegségek
- Sjögren-szindróma
- NCT-szám
- NCT07836660
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 198
- 2026. okt. 15. és az elsődleges befejezés (2027. nov. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior use of rituximab, other anti-CD20 agents, or other biologics targeting CD40/CD40L, BAFF/APRIL, or CTLA-4 within 6 months prior to randomization.
- Use of JAK/TYK inhibitors within 8 weeks prior to randomization.
Más betegség
- Known hypersensitivity to IBI355 or its excipients.
- Uncontrolled interstitial lung disease (ILD) associated with Sjögren's syndrome (e.g., FVC \<70% predicted, ClinESSDAI pulmonary domain indicating severe activity, or NYHA Class III/IV dyspnea).
- Active or untreated latent tuberculosis (IGRA-positive without ≥1 month prophylactic treatment).
- Chronic hepatitis B (HBsAg+), hepatitis C (HCV RNA+), HIV, or syphilis.
Egyéb
- Pregnancy or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 and ≤75 years.
- Diagnosis of Sjögren's syndrome per 2016 ACR/EULAR classification criteria.
- Duration of Sjögren's syndrome diagnosis ≤7.5 years.
- Serum anti-Ro/SSA (Ro60 and/or Ro52) positive.
- Stimulated whole saliva flow rate ≥0.05 mL/min at screening.
- Baseline ESSDAI score ≥5 in ≥1 of the following domains: systemic, lymphadenopathy, glandular, articular, cutaneous, renal, hematologic, biological.
- Stable background therapy (hydroxychloroquine ≤400 mg/day, methotrexate ≤25 mg/week, or azathioprine ≤150 mg/day) for ≥12 weeks with stable dose ≥8 weeks prior to randomization.
- Stable oral corticosteroid dose (≤10 mg/day prednisone equivalent) for ≥4 weeks prior to randomization.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hefei | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.