Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Szingapúr2. fázis

Colchicine for Primary Prevention of Cardiovascular Disease in Adults With Type 2 Diabetes

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Tan Tock Seng Hospital
Hol
Singapore (Szingapúr)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
300 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 24.
Várható befejezés
2027. júl. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Colchicine 0.5 MG Oral Tablet Once Daily
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2-es típusú cukorbeteg felnőtteket keres, akiknek még nem volt szív- vagy érbetegségük. 24 hétig kolhicint vagy placebót (nem hatóanyagot tartalmazó tablettát) szednek.

Életkor
21–80 év
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
2-es típusú cukorbetegség, stabil cukorbetegség-kezeléssel (az elmúlt 3 hónapban nem változott a gyógyszer). Emellett legalább egy a következők közül: magas vérnyomás, magas vérzsírszint vagy elhízás (BMI ≥27). Korábban nem volt érelmeszesedéses szív- és érbetegsége.
Korábbi kezelés
A cukorbetegség gyógyszerei az elmúlt 3 hónapban nem változhattak. Nem vehet részt, aki most kortikoszteroidot, immunszuppresszív szert, aszpirint vagy fogamzásgátló tablettát szed.
Biomarker vagy leletérték
A vesefunkciónak (eGFR) legalább 60 ml/perc kell lennie. A májértékek (ALT/AST) nem lehetnek a normál felső határ 3-szorosánál magasabbak.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kórházi kezelés vagy heveny fertőzés az elmúlt 2 hétben
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy gyermekvállalás tervezése 1 éven belül
  • Vesebetegség (eGFR 60 ml/perc alatt) vagy májcirrózis
  • Köszvényroham az elmúlt 1 évben
  • Erős P-glikoprotein- vagy CYP3A4-gátló szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • T2DM on stable diabetes medications (no change in last 3 months)
  • At least one other comorbidity of hypertension, dyslipidaemia and/or obesity (BMI ≥27), with no previous history of ASCVD
  • Able to provide informed consent

Ki nem vehet részt

  • Current Treatment with corticosteroids or immunosuppressive agents
  • Taking a strong P-glycoprotein inhibitor (e.g. cyclosporine, ranolazine) or a strong CYP3A4 inhibitor
  • Currently taking Aspirin
  • Recent hospitalization or acute infections within last 2 weeks
  • Pre-existing malignancies or other terminal conditions with limited prognosis
  • Renal impairment (eGFR< 60ml/min)
  • Liver cirrhosis or ALT/AST >3x ULN
  • Hypersensitivity to the active substance or to the following excipients: Lactose, Maize starch, Sodium laurilsulfate, Magnesium stearate
  • Women of childbearing age who are keen to conceive in the next 1 year
  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Inability to provide written consent
  • Pharmacogenomics indicative of adverse effects
  • Known blood dyscrasia
  • Known myositis with raised creatine kinase with statins (statin myopathy)
  • Gout attack within the last 1 year
  • Taking any oral contraceptives

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 21 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Szingapúr

  • Tan Tock Seng HospitalSingapore, SzingapúrContact: Rinkoo Dalan, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will test whether a low-cost anti-inflammatory medicine called colchicine can help protect the blood vessels of people with type 2 diabetes. Diabetes speeds up hardening of the arteries (atherosclerosis), partly because of ongoing low-grade inflammation. Colchicine has already been shown to help prevent heart attacks and strokes in people who already have heart disease; this study looks at whether it can also help prevent early blood vessel damage before heart disease develops. Around 300 adults with type 2 diabetes will be randomly assigned to take colchicine or a placebo (dummy pill) once daily for 24 weeks, in addition to their usual diabetes and heart-risk medications. Neither participants nor the study team will know who is taking colchicine or placebo. The main measurement will be the change in the thickness of the wall of the neck (carotid) artery, measured by ultrasound, which is an early sign of blood vessel disease. The study will also look at markers of inflammation in the blood, blood vessel stiffness and function, and changes in the gut bacteria.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ColchicineA vizsgált kezelés

    Colchicine 0.5 mg orally once daily for 24 weeks, in addition to usual risk-factor-based therapy

    Kezelés: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet Once Daily

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Matched placebo orally once daily for 24 weeks, in addition to usual risk-factor-based therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
The Role of Colchicine in Preventing Atherosclerotic Cardiovascular Disease in Type 2 Diabetes (Col-DM Study)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07837934: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.