Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: India2. fázis

A Study Testing if Patients With Advanced Prostate Cancer Who Are Responding Well to Combination Treatment Can Safely Reduce Their Medication to a Single Hormone Therapy, Compared to Continuing Their Current Drugs

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
Hol
Mumbai (India)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
170 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept.
Várható befejezés
2031. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • De-escalation strategy
  • Continuation of initial Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI) combination therapy at standard doses
A regiszteradat frissítve
2026. október 7.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek áttétes, hormonkezelésre még reagáló prosztatarákjuk van, és nagyon jól reagáltak a 6–7 hónapos két- vagy háromgyógyszeres kezelésre.

Életkor
18–80 év
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Áttétes prosztatarák (adenokarcinóma), amelyet PSMA PET/CT vizsgálat igazol. Mielőtt csoportba kerülnek, a daganatnak jól kell reagálnia a kezelésre: a PSA 0,2 ng/mL alatt van, és a vizsgálaton nincs új vagy növekvő elváltozás.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott más gyógyszeres kezelést prosztatarákra, legfeljebb 90 nap androgénmegvonó kezelést (ADT) kivéve. Korábban nem kaphatott ARPI-t, docetaxelt, cabazitaxelt, Ra-223-at vagy 177Lu-PSMA-t. Be kell fejeznie a 6–7 hónapos két- vagy háromgyógyszeres kezelést, 30 napnál hosszabb, nem tervezett szünet nélkül.
Biomarker vagy leletérték
Mielőtt csoportba kerülnek: a PSA 0,2 ng/mL alatt, a tesztoszteron pedig 50 ng/dL alatt (kasztrált szint) van. A PSMA PET/CT vizsgálaton válasznak kell látszania: nincs új elváltozás, a daganat térfogata több mint 30%-kal csökkent, és a meglévő helyeken nincs növekedés.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kissejtes, neuroendokrin vagy főként szarkomatoid daganattípus
  • Korábbi ARPI-, docetaxel-, cabazitaxel-, Ra-223- vagy 177Lu-PSMA-kezelés
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, instabil szívbetegség, vagy 6 hónapon belüli szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa
  • Aktív második daganat, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • Aktív, nem kontrollált fertőzés, beleértve a HIV-t, a kimutatható vírusszinttel járó hepatitis B-t vagy C-t, vagy a kezelés alatt álló tuberkulózist

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 30 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • All patients of age group 18 to 80 years will be included
  • Patients who would voluntarily agree to sign informed consent form
  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Evidence of metastatic disease at diagnosis (de novo) or after definitive local therapy, documented on PSMA PET/CT
  • Intended to receive ADT plus an ARPI (abiraterone, enzalutamide, apalutamide or darolutamide) OR ADT plus ARPI plus docetaxel, as determined by the treating physician prior to enrolment
  • ECOG performance status 0-2
  • Adequate organ function: haemoglobin ≥ 9 g/dL; absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10⁹/L; platelets ≥ 100 × 10⁹/L; serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or estimated GFR ≥ 45 mL/min; total bilirubin ≤ 1.5 × ULN; AST/ALT ≤ 2.5 × ULN
  • Life expectancy ≥ 12 months; Criteria for randomization ("optimal responder"):
  • Completion of 6-7 months of protocol-defined doublet or triplet therapy without unplanned interruption > 30 days
  • Serum PSA < 0.2 ng/mL at re-staging
  • Serum testosterone at castrate level (< 50 ng/dL)
  • PSMA PET/CT demonstrating partial or complete response as per PPP criteria: (i) no new PSMA-avid lesions; (ii) > 30 % decrease in total PSMA tumour volume compared with baseline; and (iii) no progression at existing sites
  • ECOG 0-2 at re-staging
  • Adequate organ function (as at baseline)
  • Ongoing willingness to participate and to comply with randomized treatment

Ki nem vehet részt

  • Prior systemic therapy for prostate cancer other than ≤ 90 days of ADT (± a short course of first-generation anti-androgen for flare prevention) at enrolment
  • Prior treatment with any ARPI, docetaxel, cabazitaxel, Ra-223 or 177Lu-PSMA
  • Grade ≥ 3 ongoing toxicities attributable to current therapy that precludes continuation
  • Uncontrolled hypertension (systolic ≥ 160 mm Hg or diastolic ≥ 100 mm Hg despite therapy), history of seizures or predisposing conditions (for enzalutamide candidates), unstable cardiac disease, recent myocardial infarction or stroke within 6 months
  • Known active second malignancy requiring systemic therapy (except adequately treated non-melanoma skin cancer)
  • Active uncontrolled infection including HIV, hepatitis B or C with detectable viral load, or tuberculosis on active treatment
  • Psychiatric or cognitive disorder limiting capacity to consent or comply with protocol
  • Development of symptomatic disease (e.g. new bone pain requiring opioid therapy, cord compression, pathological fracture)
  • Serum PSA ≥ 0.2 ng/mL or any PSA rise above nadir of ≥ 25 %
  • Known small-cell, neuroendocrine or predominantly sarcomatoid histology
  • Any contraindication to the chosen ARPI, docetaxel or ADT per respective product labels
  • Any new lesion on PSMA PET or conventional imaging
  • Progression at existing sites per PCWG4 or PPP
  • Testosterone ≥ 50 ng/dL (non-castrate)
  • Withdrawal of consent

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: India

  • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research InstituteMumbai, IndiaContact: Thyavihally B. Yuvaraja, MBBS, MS, MCh, DNB (Urology)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this randomized comparative study (a study where participants are placed into groups by chance) is to find out if reducing treatment to androgen deprivation therapy (ADT)-a treatment that lowers testosterone-by itself works just as well as continuing the original combination of drugs. This study involves adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (prostate cancer that has spread to other parts of the body but still responds to hormone treatments) who have responded very well after 6 to 7 months of their initial two-drug or three-drug treatment.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

1. Does reducing treatment to ADT alone work as well as the combination treatment at keeping the cancer from growing on imaging scans after 18 months, also known as radiographic progression-free survival (rPFS)? 2. Does reducing treatment to ADT alone work as well as the combination treatment at preventing a rise in prostate-specific antigen (PSA), known as PSA progression-free survival (PSA-PFS)?

Researchers will compare a continuation group, which continues their initial two-drug or three-drug treatment, to a reduced-treatment group, which stops taking the androgen receptor pathway inhibitor (ARPI)-a drug that blocks the effects of hormones on cancer cells. Researchers want to see if reducing the treatment safely controls the cancer while lowering drug side effects and financial costs.

Participants will:

1. Complete a 6- to 7-month initial period receiving a two-drug or three-drug treatment chosen by their doctor. 2. Have blood tests for PSA and testosterone, and undergo a specialized imaging scan called a prostate-specific membrane antigen positron emission tomography/computed tomography (PSMA PET/CT) scan, to confirm the treatment is working very well before being assigned to a study group. 3. Stop taking the ARPI drug if assigned to the reduced-treatment group, or continue their current medications if assigned to the continuation group. 4. Go to check-up visits every 3 months for the first 24 months to complete physical exams, blood tests, and quality-of-life surveys. 5. Have a PSMA PET/CT scan every 6 months after being put into a group to check if the cancer has grown.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A - ContinuationMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients continue the same ADT and ARPI that were administered during the run-in phase, at the same doses, until radiographic progression, unacceptable toxicity, death, withdrawal of consent, or end of assessment. Docetaxel will have been completed by month 6 and is therefore not continued.

    Kezelés: Continuation of initial Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI) combination therapy at standard doses

  • Arm B - De-escalationA vizsgált kezelés

    Patients discontinue the ARPI (and any corticosteroid associated with abiraterone) at the randomization visit. ADT is continued uninterrupted at the same schedule as during the run-in phase. No other systemic anti-cancer therapy is administered unless progression is documented.

    Kezelés: De-escalation strategy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Randomized Phase 2 Assessment of De-escalation to Androgen Deprivation Therapy Alone Versus Continuation of Doublet or Triplet Therapy in Responders With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07838753: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 7.