Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svédország4. fázis

A 12-Week Study of Flexilev With the OraFID Device and App in Parkinson's Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Navamedic AB
Hol
Gothenburg, Lund, Stockholm és Uppsala (Svédország)Mind a 5 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
58 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 25.
Várható befejezés
2027. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • OraFID dosing device, Levodopa/Carbidopa minitablets delivered via OraFID dosing device
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek levodopára reagáló Parkinson-kórjuk van, és naponta legalább 4 alkalommal szednek levodopát. 12 héten át Flexilev tablettákat használnak az OraFID eszközzel.

Életkor
30 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Idiopátiás Parkinson-kór, amely reagál a levodopára
Korábbi kezelés
Naponta legalább 4 levodopa adag. A gyógyszerek az elmúlt 4 hétben nem változtak.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem tudja használni az OraFID eszközt (a beteg vagy a gondozó)
  • Terhes, szoptat, vagy a vizsgálat alatt és utána három hónapig teherbe szeretne esni
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female subjects, 30 years of age or older at the time of screening, with a diagnosis of idiopathic PD that is levodopa-responsive
  • Have a minimum of 4 levodopa dosing occasions per day
  • Stable medication within the last 4 weeks
  • Be judged by the investigator to be eligible for Flexilev treatment
  • Subject (or caregiver, if applicable) demonstrates the understanding and correct use of the OraFID delivery system, as assessed by the investigator or designee
  • Subject (or caretaker on behalf of the subject) is willing to use Patients Own Reporting module in the Parkinson registry and is willing to answer all questionnaires
  • Have a smartphone (either patient or caregiver)
  • Ability to consent and comply with study specific procedures
  • Able to read and write in Swedish

Ki nem vehet részt

  • Female patients of childbearing age (less than 24 months after the last menstrual cycle) who do not use adequate contraception
  • Inability of subject or caregiver to use the device
  • Female patients who are pregnant or breast-feeding or who wish to become pregnant during the period of the clinical study and for three months later

Helyszínek itt: Svédország

  • Sahlgrenska UniversitetssjukhusetGothenburg, SvédországContact: Filip Bergquist, ProfessorToborzás még nem indult
  • Skåne University HospitalLund, SvédországContact: Per Odiin, ProfessorRésztvevőt keres
  • Centrum för NeurologiStockholm, SvédországContact: Per Svenningsson, MD, PhD. ProfessorToborzás még nem indult
  • Karolinska University HospitalStockholm, SvédországContact: Anders Johansson, MD, PhDToborzás még nem indult
  • Uppsala University HospitalUppsala, SvédországContact: Dag Nyholm, ProfessorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Flexilev is a Parkinson's disease medicine made of small, dissolvable tablets containing low doses of levodopa and carbidopa, allowing doses to be adjusted in small, precise steps. OraFID is a new mechanical device that dispenses the exact number of tablets needed, with better than 99% accuracy, in amounts from 1 to 20 tablets. An optional companion app, Levilog, reminds patients when to take their dose and records how much medicine (tablets and milligrams) was taken.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This 12-week study will mainly assess how acceptable this treatment routine is and how well patients stick with it when using Flexilev with the OraFID device and app. It will also evaluate the treatment's efficacy, safety, and tolerability.

A vizsgálat csoportja

  • Flexilev with OraFID and AppA vizsgált kezelés

    Participants receive individualized Flexilev (levodopa/carbidopa) minitablet treatment delivered via the OraFID dosing device, with an optional Levilog reminder app to support dosing compliance, over a 12-week treatment period.

    Kezelés: OraFID dosing device, Levodopa/Carbidopa minitablets delivered via OraFID dosing device

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.