Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Németország2. fázis

Safety and Efficacy of Ruxolitinib in Patients With HNSCC and High NLR Treated With Pembrolizumab - The Phase 2 InflammaSTOP Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital, Basel, Switzerland
Hol
Cologne, Greifswald, Hagen, Hamburg és Würzburg (Németország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 5 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
66 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov.
Várható befejezés
2029. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Ruxolitinib
  • Pembrolizumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek fej-nyaki laphámrákjuk van, és a szervezetükben magas a gyulladás szintje (magas NLR). Pembrolizumabot kapnak ruxolitinibbel együtt.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
Visszatért vagy továbbterjedt fej-nyaki laphámrák (R/M csoport), vagy helyileg előrehaladott betegség, amelynél műtét előtti és utáni pembrolizumab-kezelést terveznek (neoadjuváns csoport). Az R/M csoportnál nincs helyi kezelési lehetőség.
Korábbi kezelés
Pembrolizumab-kezelésnek kell következnie (az R/M csoportban egyedül, a neoadjuváns csoportban a műtét előtt és után). Nem vehet részt, aki az elmúlt 30 napban másik beavatkozásos vizsgálatban részt vett.
Biomarker vagy leletérték
PD-L1 CPS legalább 1; NLR (neutrofil-limfocita arány) 4 felett a pembrolizumab-kezelés kezdete előtt; ECOG teljesítmény-státusz 0-2

A részvétel fő kizáró okai

  • Más daganatos betegség az elmúlt 5 évben (néhány alacsony kockázatú eset kivételével)
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel, vagy immunszuppresszív gyógyszer szedése (legfeljebb napi 5 mg prednizolon-egyenértékű adag megengedett)
  • Súlyosan csökkent májműködés (Child-Pugh C stádium)
  • Ruxolitinib-allergia
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically confirmed diagnosis of R/M HNSCC without local treatment options planned for treatment with pembrolizumab monotherapy (R/M cohort) or locally advanced HNSCC planned for perioperative treatment with pembrolizumab (neoadjuvant cohort)
  • PD-L1 CPS≥1
  • ECOG-performance score 0-2
  • NLR >4 before start of pembrolizumab treatment
  • Signed and dated written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Participation in another interventional study simultaneously and within the last 30 days prior to inclusion
  • Concurrent malignancies other than disease under study within 5 years prior to inclusion, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death treated with expected curative outcome
  • Active, known, or suspected autoimmune disease requiring systemic treatment, a concomitant therapy with systemic immune suppression, up to 5 mg/d prednisolone equivalent is allowed
  • Any other serious or unstable medical condition that, in the Investigator's judgment, would compromise participant safety or interfere with study conduct; an active infection requiring systemic antimicrobial, antiviral, or antifungal therapy within 14 days before enrolment; or known HIV infection, active hepatitis B (HBsAg positive or detectable HBV DNA), or active hepatitis C (detectable HCV RNA)
  • Anticipated inability to observe the minimum treatment-free interval of at least 48 hours between the last ruxolitinib dose and surgery (neoadjuvant cohort)
  • Known allergy or hypersensitivity reaction to ruxolitinib
  • Any condition that would require postponement of the planned curative surgical resection to accommodate the neoadjuvant ruxolitinib period (neoadjuvant cohort)
  • Thrombocytopenia (platelet count <100,000/microL) or neutropenia (absolute neutrophil count <1000/mcroL)
  • Patients with severely reduced liver function (Child-Pugh Class C)
  • Pregnancy and lactation

Helyszínek itt: Németország

Még 1 másik országban, 5 helyszínen

  • Uniklinik KölnCologne, NémetországContact: Malte Suchan, Dr.No longer taking part
  • Universitätsmedizin GreifswaldGreifswald, NémetországContact: Markus Blaurock, Dr.No longer taking part
  • Katholisches Krankenhaus HagenHagen, NémetországContact: Jonas JH Parker, Prof. Dr.No longer taking part
  • Asklepios Klinik St. Georg HamburgHamburg, NémetországContact: Silke Tribius, Prof. Dr.No longer taking part
  • Universitätslklinikum WürzburgWürzburg, NémetországContact: Urs Müller-Richter, Prof. Dr.No longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this Phase 2 clinical trial is to learn if adding ruxolitinib to pembrolizumab may improve treatment outcomes in patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) who have increased levels of systemic inflammation before treatment, as measured by the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR). The investigational drug will be used outside of its approved indication (off-label use) based on its known pharmacologic mechanism and prior clinical experience in patients with myeloproliferative neoplasms and graft-versus-host disease.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

Is treatment with ruxolitinib in combination with pembrolizumab safe and well tolerated? Can the addition of ruxolitinib improve treatment outcomes compared with historical data? How does ruxolitinib affect the immune system and inflammation when given together with pembrolizumab? How does the combination treatment affect patients' quality of life?

Participants will:

Receive treatment with pembrolizumab and intermittent ruxolitinib. Undergo blood tests to assess immune responses and inflammation. Attend study visits for safety assessments and treatment monitoring. Complete quality-of-life questionnaires, where applicable.

The results of this study will help researchers better understand how inflammation and the body's immune system affect treatment outcomes in people with head and neck cancer. The findings may also help improve the design of future studies investigating new treatment combinations for this disease.

A vizsgálat 2 csoportja

  • R/M cohortA vizsgált kezelés

    Patients with recurrent or metastatic (R/M) HNSCC receiving the immune checkpoint inhibitor pembrolizumab who are found to have an increased pretreatment neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) receive additional intermittent treatment with ruxolitinib tablets twice daily during weeks 6-12 of pembrolizumab treatment. Pembrolizumab is administered according to local standard of care

    Kezelés: Ruxolitinib és Pembrolizumab

  • Neoadjuvant CohortA vizsgált kezelés

    Patients with curative locally advanced HNSCC receiving the immune checkpoint inhibitor pembrolizumab who are found to have an increased pretreatment neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) receive additional intermittent treatment with ruxolitinib tablets twice daily from week 3 to week 5 of neoadjuvant pembrolizumab treatment. Pembrolizumab will be administered as per standard of care at the local site.

    Kezelés: Ruxolitinib és Pembrolizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Safety and Efficacy of Ruxolitinib in Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma and High Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Treated With Pembrolizumab - The Phase 2 InflammaSTOP Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.