Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: IzraelFázis nélkül

The Effect of Remote Electrical Neuromodulation (REN) on Conditioned Pain Modulation (CPM) in Migraine and Fibromyalgia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Theranica
Hol
Haifa (Izrael)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 1 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 23.
Várható befejezés
2027. aug. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Remote Electrical Neuromodulation (REN) device
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat migrénnel vagy fibromyalgiával élő felnőtteket keres. Azt vizsgálja, hogy egy karra helyezhető eszköz (REN) hogyan hat a szervezet fájdalomgátló működésére.

Életkor
18 évnél idősebb.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Migrén: ICHD-3 kritériumok szerint diagnosztizált, havonta 6-24 fejfájásos nappal. Fibromyalgia: ACR 2010/6 kritériumok szerint diagnosztizált, legalább 6 hónapja fennálló betegség.
Korábbi kezelés
Migrén: legfeljebb 1 felírt megelőző gyógyszer. A migrén- vagy fibromyalgia-gyógyszereken nem volt változás a csatlakozás előtti hónapban. Korábban nem használt Nerivio eszközt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Beültetett elektromos vagy idegstimulációs eszköz, például pacemaker
  • Súlyos depresszió
  • Ismert epilepszia
  • Bármilyen fájdalomcsillapító a csatlakozás előtti 24 órában; kannabisz az előző 10 napban; opioid az előző 2 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults diagnosed with migraine and/or fibromyalgia above 18 years old; For migraine:
  • Has been diagnosed with migraine according to the ICHD-3 diagnostic criteria for migraine
  • Experiencing 6-24 headache days per month
  • Uses up to 1 prescribed preventive medication for migraine
  • Did not make any changes to their migraine medications treatment in the month prior to the study enrollment; For Fibromyalgia:
  • Has been diagnosed with FM according to the ACR 2010/6 diagnostic criteria for FM with disease duration for at least 6 months prior to study enrolment
  • Did not make any changes to their FM medications in the month prior to the study enrollment
  • Naïve to the Nerivio device
  • Must be able and willing to comply with the protocol
  • Provides written informed consent form

Ki nem vehet részt

  • Patients with known epilepsy. Use of any analgesics (OTC or prescribed) 24 hours prior to the study enrollment
  • Use of Cannabis within 10 days prior to the study enrollment
  • Use of opioids 2 months prior to the study enrollment
  • Has an implanted electrical and/or neurostimulation device (e.g., cardiac pacemaker or defibrillator, vagus nerve neurostimulator, deep brain stimulator, spinal stimulator, bone growth stimulator cochlear implant, sphenopalatine ganglion stimulator bladder stimulator, or occipital nerve stimulator)
  • Patients with severe depression
  • Pregnant or breastfeeding

Helyszínek itt: Izrael

Még 1 másik országban, 1 helyszínen

  • Rambam Health Care CampusHaifa, IzraelContact: Yelena Granovsky, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Migraine and Fibromyalgia (FM) are chronic pain disorders characterized by altered central pain processing and impaired endogenous pain inhibition. FM presents with widespread musculoskeletal pain, fatigue, sleep disturbance, and cognitive symptoms and is strongly associated with central sensitization. Migraine similarly involves dysfunction of central inhibitory and descending pain modulation, with evidence of abnormal cortical excitability, impaired sensory habituation, and alterations in pain-related evoked potentials.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Conditioned Pain Modulation (CPM) is a measure of the body's endogenous pain-inhibitory mechanism, based on the phenomenon whereby the pain evoked by one painful stimulus (the test stimulus) is reduced by the concurrent application of a second, remote nociceptive stimulus (the conditioning stimulus). It is widely regarded as a proxy for the function of descending pain-modulatory pathways.

CPM is used as an experimental biomarker of descending pain inhibition across chronic pain conditions, including fibromyalgia and migraine. Studies consistently demonstrate reduced inhibitory responses in both migraine and fibromyalgia compared with healthy controls, indicating a robust deficit in descending pain modulatory systems. Combining a contact heat test stimulus (TS) with a cold pressor conditioning stimulus (CS) is a widely used and validated CPM paradigm.

Nerivio, a Remote Electrical Neuromodulation (REN) device, is a non-invasive, non-pharmacological therapy indicated for the acute and preventive treatment of migraine. The REN device is worn on the upper arm and delivers peripheral electrical stimulation to activate CPM-related descending inhibitory pathways and reduce migraine pain. This distal stimulation approach is designed to activate CPM-related circuits by recruiting brainstem pain-regulatory centers and modulating central nociceptive processing.

This randomized, double-blind, placebo-controlled trial is designed to assess the effect of a single REN session on CPM and cortical pain processing in adults with migraine or fibromyalgia. Using a standardized CPM induction protocol, the study will evaluate changes in behavioral CPM responses, before, during, and after REN vs. sham stimulation in patients with migraine or fibromyalgia. This study aims to clarify whether REN enhances descending pain inhibition and pain processing in populations with impaired endogenous pain modulation.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Active REN treatmentMár használt kezelés, összehasonlításként

    This arm will use the active REN device as the Conditioned Stimulus (CS) to the thermal Test Stimulus (TS) that will be applied at 20, 40, and 60 minutes following the initiation of the treatment with the Active REN device.

    Kezelés: Remote Electrical Neuromodulation (REN) device

  • Placebo REN treatmentPlacebo, összehasonlításként

    This arm will use the Placebo device as the Conditioned Stimulus (CS) to the thermal Test Stimulus (TS) that will be applied at 20, 40, and 60 minutes following the initiation of the treatment with the Placebo device.

    Kezelés: Remote Electrical Neuromodulation (REN) device

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Study to Evaluate the Effect of a REN Wearable Device on Conditioned Pain Modulation (CPM) in Patients With Migraine and/or Fibromyalgia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 25.