Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

Study of Seladelpar and Cilofexor in Participants With Primary Biliary Cholangitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Gilead Sciences
Hol
Atlanta, Colorado Springs, Johnson City és Lakewood Rch (Egyesült Államok)Mind a 4 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
132 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 1.
Várható befejezés
2034. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Seladelpar
  • PTM Seladelpar
  • Cilofexor Dose B
  • PTM Cilofexor Dose A
  • PTM Cilofexor Dose B
  • Cilofexor Dose A
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek primer biliaris cholangitisük (PBC, májbetegség) van, emelkedett ALP-értékkel, és szednek vagy nem tudnak szedni ursodeoxycholsavat (UDCA).

Életkor
18 évtől 75 évig
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Primer biliaris cholangitis (PBC), a szűréskor az ALP legalább 1.67 × ULN. A kompenzált cirrhosis (Child-Pugh A osztály) megengedett.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 12 hónapban UDCA-t kellett szednie (a szűrés előtt több mint 6 hónapja stabil adaggal), vagy nem tolerálja az UDCA-t (az utolsó adag a szűrés előtt több mint 90 napja volt). Korábban nem kaphatott seladelpart vagy cilofexort.
Biomarker vagy leletérték
A PBC-t az alábbiak közül bármelyik 2 igazolja: az ALP legalább 6 hónapja az ULN 1.0-szorosa felett van; pozitív antimitochondrialis antitest vagy PBC-specifikus antinukleáris antitest; PBC-vel összhangban lévő májbiopszia. A szűréskor negatív szérum terhességi teszt.

A részvétel fő kizáró okai

  • A májbetegség más oka, például vírusos, alkoholos, autoimmun vagy MASH
  • Cirrhosis 7 vagy magasabb Child-Pugh pontszámmal (B vagy C osztály)
  • Portalis hypertonia vagy súlyos májdekompenzáció, beleértve a májátültetést vagy a transzplantációs várólistán szereplést
  • Korábbi seladelpar- vagy cilofexor-kezelés
  • Obeticholsav, fenofibrát, bezafibrát, elafibranor, pemafibrát vagy szaroglitazár szedése a szűrés előtti 6 héten (42 napon) belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have a diagnosis of primary biliary cholangitis (PBC) as defined by a history of any 2 of the following criteria:; ALP above 1.0 × the ULN for at least 6 months; Positive antimitochondrial antibody titer (> 1:40 on immunofluorescence or M2 positive by enzyme-linked immunosorbent assay) or positive PBC-specific antinuclear antibodies; Documented liver biopsy results consistent with PBC
  • Used ursodeoxycholic acid (UDCA) for the past 12 months (stable dose for > 6 months prior to screening), or intolerant to UDCA (last dose of UDCA > 90 days prior to screening)
  • Have an ALP ≥ 1.67 × ULN at screening
  • Have a negative serum pregnancy test at screening

Ki nem vehet részt

  • Have previous exposure to seladelpar or cilofexor
  • Require or expect to require treatment with ≥ 5 mg prednisone (or systemic equivalents) for > 2 weeks during the study
  • Are on any systemic drug for antipruritic treatment that has required a dose adjustment in the 30 days before screening, or initiated a systemic antipruritic drug in the 30 days before screening; Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
  • Have other causes of liver disease including viral, alcoholic, autoimmune, and metabolic associated steatohepatitis (MASH)
  • Have evidence of portal hypertension or clinically important hepatic decompensation (historic or current), including but not limited to: hepatic encephalopathy, known esophageal or gastric varices, history of liver transplantation, current placement on liver transplant list, Model for End Stage Liver Disease score ≥ 12, ascites, spontaneous bacterial peritonitis, hepatorenal syndrome
  • Cirrhosis with Child-Pugh Score ≥ 7, corresponding to Class B or C. Individuals with compensated cirrhosis (ie, Child-Pugh Class A) are allowed if they meet all other criteria
  • Used obeticholic acid, fenofibrate, bezafibrate, elafibranor, pemafibrate, or saroglitazar within 6 weeks (42 days, inclusive) of screening date

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Digestive Healthcare of GeorgiaAtlanta, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Peak Gastroenterology AssociatesColorado Springs, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • GI Associates of Northeast TennesseeJohnson City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Florida Research InstituteLakewood Rch, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical study is to learn more about the combination of study drugs seladelpar and cilofexor. The study will assess, the safety, tolerability, and effectiveness of the combination drugs versus both seladelpar alone and placebo, in participants with primary biliary cholangitis (PBC).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary objective of this study is to determine whether the combination of seladelpar + cilofexor leads to greater alkaline phosphatase (ALP) reduction than seladelpar alone and describe the safety and tolerability of seladelpar + cilofexor.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Seladelpar (SEL) 10 mg + Placebo-to-Match (PTM) Cilofexor (CILO) Dose A + CILO Dose BA vizsgált kezelés

    Participants will receive a dose of SEL 10 mg capsule along with PTM CILO Dose A tablets and CILO Dose B tablets, once daily up to 24 weeks. At completion of Week 24, participants will continue in an Active Treatment Extension (ATE) Period, during which they will receive SEL 10 mg along with either CILO Dose A or Dose B at the original randomized dose in a blinded fashion, up to Week 312.

    Kezelés: Seladelpar, Cilofexor Dose B és PTM Cilofexor Dose A

  • SEL 10 mg + CILO Dose A + PTM CILO Dose BA vizsgált kezelés

    Participants will receive a dose of SEL 10 mg capsule along with CILO Dose A tablets and PTM CILO Dose B tablets, once daily up to 24 weeks. At completion of Week 24, participants will continue in an ATE Period, during which they will receive SEL 10 mg along with either CILO Dose A or Dose B at the original randomized dose in a blinded fashion, up to Week 312.

    Kezelés: Seladelpar, PTM Cilofexor Dose B és Cilofexor Dose A

  • SEL 10 mg + PTM CILO Dose A + PTM CILO Dose BMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive a dose of SEL 10 mg capsule along with PTM CILO Dose A tablets and PTM CILO Dose B tablets, once daily up to 24 weeks. At completion of Week 24, participants will continue in an ATE Period, during which they will initiate open-label SEL 10 mg and be re-randomized in a 1:1 ratio to receive CILO Dose A or Dose B in a blinded fashion, up to Week 312.

    Kezelés: Seladelpar, PTM Cilofexor Dose A és PTM Cilofexor Dose B

  • PTM SEL 10 mg + PTM CILO Dose A + PTM CILO Dose BPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive a dose of PTM SEL 10 mg capsule along with PTM CILO Dose A tablets and PTM CILO Dose B tablets once daily up to 24 weeks. At completion of Week 24, participants will continue in an ATE Period, during which they will initiate open-label SEL 10 mg and be re-randomized in a 1:1 ratio to receive CILO Dose A or Dose B in a blinded fashion, up to Week 312.

    Kezelés: PTM Seladelpar, PTM Cilofexor Dose A és PTM Cilofexor Dose B

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2 Proof-of-Concept Study With a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Period, Followed by an Active Treatment Extension Period to Assess the Safety and Efficacy of Seladelpar and Cilofexor in Combination for Primary Biliary Cholangitis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07841977: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.