Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína2/3. fázis

A Multicenter, Open-label, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial With Blinded Endpoint Assessment of Early Tirofiban After Intravenous Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Xinqiao Hospital of Chongqing
Hol
Dalian, Fuyang, Ganzhou, Jingdezhen, Jiujiang, Longyan, Mianyang és Xiangtan (Kína)Mind a 10 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
1192 fő, tervezett
Kezdés
2026. dec. 19.
Várható befejezés
2031. máj. 8.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Tirofiban Injection
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek vérrög okozta agyi infarktusuk (stroke) volt, vérrögoldó gyógyszert kaptak, és még mindig jelentős mozgási vagy egyéb zavaraik vannak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Akut iszkémiás stroke, amelyet vénán át adott vérrögoldó kezeléssel (tenekteplázzal vagy alteplázzal) kezeltek. A vérrögoldás után 2 és 24 óra között nem történt érdemi javulás, vagy romlás, vagy ingadozás volt a stroke-pontszámban (NIHSS). A véletlen besorolás előtt az NIHSS pontszám 4 vagy több, vagy egy végtag mozgáspontszáma 2 vagy több.
Korábbi kezelés
Vénán át adott vérrögoldó kezelést kellett kapnia tenekteplázzal vagy alteplázzal.

A részvétel fő kizáró okai

  • Agyvérzés a vérrögoldás után, CT-n vagy MR-en igazolva
  • Nagy vagy közepes agyi verőér elzáródása a képalkotáson
  • Korábbi pitvarfibrilláció vagy feltételezett szívből származó vérrög
  • Vérlemezszám 100×10⁹/L alatt, vagy vesefunkció (eGFR) 30 mL/perc alatt
  • Várandós vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Aged ≥18 years
  • Diagnosed with acute ischemic stroke in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023, and treated with intravenous thrombolysis using tenecteplase or alteplase
  • No substantial neurological improvement within 2-24 hours after intravenous thrombolysis (defined as an increase in NIHSS score, or a decrease of 0 or 1 point), neurological deterioration (defined as an increase in NIHSS score of ≥2 points compared with baseline), or neurological fluctuation (defined as an increase of ≥4 points followed by a decrease of ≥4 points in NIHSS score compared with baseline)
  • NIHSS score ≥4 points or motor score of a single limb ≥2 points before randomization
  • Written informed consent obtained from the patient or legal surrogate

Ki nem vehet részt

  • Concurrent participation in another clinical trial
  • Intracranial hemorrhage confirmed by CT or MRI from after intravenous thrombolysis up to randomization
  • History of atrial fibrillation or suspected cardioembolism
  • Pre-existing neurological or psychiatric disorders that would interfere with neurological function assessment
  • History of bleeding diathesis, severe cardiac, hepatic or renal disease, or sepsis
  • Any terminal illness with life expectancy < 6 months
  • Other conditions deemed ineligible by the investigator
  • Platelet count < 100×10⁹/L on complete blood count
  • Renal insufficiency with estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min
  • Large- or medium-vessel occlusion identified on CTA/MRA/DSA (internal carotid artery; M1, M2 or M3 segment of the middle cerebral artery; A1, A2 or A3 segment of the anterior cerebral artery; P1, P2 or P3 segment of the posterior cerebral artery; vertebrobasilar artery)
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Brain tumor with mass effect on imaging (excluding small meningioma)
  • Intracranial aneurysm or arteriovenous malformation

Helyszínek itt: Kína

  • Dalian Central HospitalDalian, KínaContact: Guoyong Zeng, doctorToborzás még nem indult
  • Taihe County People's HospitalFuyang, KínaContact: Guoyong Zeng, doctorToborzás még nem indult
  • Ganzhou People's HospitalGanzhou, KínaContact: Guoyong Zeng, doctorToborzás még nem indult
  • Xingguo People's Hospital, Xinguo Hospital of Gannan Medical UniversityGanzhou, KínaContact: Guoyong Zeng, doctorToborzás még nem indult
  • Jingdezhen First People's HospitalJingdezhen, KínaContact: Guoyong Zeng, doctorToborzás még nem indult
  • The First People's Hospital of Jingdezhen CityJingdezhen, KínaContact: Guoyong Zeng, doctorToborzás még nem indult
  • Jiujiang First People's HospitalJiujiang, KínaContact: Guoyong Zeng, doctorToborzás még nem indult
  • Longyan First Hospital of Fujian Medical UniversityLongyan, KínaContact: Guoyong Zeng, doctorToborzás még nem indult
  • The First People's Hospital of Mianyang (Mianyang 404 Hospital)Mianyang, KínaContact: Guoyong Zeng, doctorToborzás még nem indult
  • Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)Xiangtan, KínaContact: Guoyong Zeng, doctorToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Acute ischemic stroke is a leading cause of disability and mortality among dults in China. Although intravenous thrombolysis serves as first-line reperfusion therapy, nearly half of patients fail to achieve vascular recanalization. The reocclusion rate ranges from 14% to 34%, and many patients are left with residual neurological deficits. Early antiplatelet therapy initiated after thrombolysis may sustain persistent reperfusion and improve prognosis. However, current guidelines generally recommend delaying antiplatelet treatment until 24 hours post-thrombolysis due to bleeding risks, and direct evidence for the optimal initiation timing remains lacking. Tirofiban is a rapidly acting, short-half-life, reversible glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonist. Previous studies indicate its potential benefits and acceptable safety when administered after intravenous thrombolysis.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This is a multicenter, open-label, endpoint-blinded randomized controlled trial. A total of 1192 non-cardioembolic patients without large or medium vessel occlusion and with residual neurological deficits (NIHSS ≥4) after thrombolysis will be enrolled. Participants will be randomly allocated to the tirofiban 24-hour group, tirofiban 48-hour group. The primary outcome is the proportion of patients with excellent functional outcome defined as modified Rankin Scale (mRS) score 0-1 at 90 days. Symptomatic intracranial hemorrhage and neurological outcomes will also be evaluated. The study aims to determine the optimal duration of tirofiban treatment after thrombolysis and provide high-level evidence for precise interventions in the acute phase of stroke.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: Tirofiban 24-hour groupA vizsgált kezelés

    Arm A: Patients receive tirofiban for 24 hours after intravenous thrombolysis.

    Kezelés: Tirofiban Injection

  • Arm B: Tirofiban 48-hour groupA vizsgált kezelés

    Arm B: Patients receive tirofiban for 48 hours after intravenous thrombolysis.

    Kezelés: Tirofiban Injection

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Open-label, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial With Blinded Endpoint Assessment of Early Tirofiban After Intravenous Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke(INSTANT-2)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.