Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Dánia2. fázis

Restrictive Versus Standard Antibiotic Treatment During CAR-T Therapy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Zealand University Hospital
Hol
Roskilde (Dánia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2027. márc. 1.
Várható befejezés
2031. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • ceftazidime
  • ciprofloxacin
  • Standard-of-Care Antibiotic Strategy
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nagy B-sejtes limfómájuk vagy myelomájuk (multiplex myeloma) visszatért vagy nem reagált a kezelésre, és CAR-T-sejtterápia előtt állnak. Két antibiotikum-használati módot hasonlít össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Nagy B-sejtes limfóma vagy myeloma multiplex, amely visszatért (relapszus) vagy nem reagált a kezelésre (refrakter).
Korábbi kezelés
Kaphat engedélyezett CAR-T-sejt készítményt. A CAR-T-terápiáról a résztvevőnek és a kezelőorvosnak közösen kell döntenie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pszichiátriai betegség vagy más állapot, amely megnehezíti a vizsgálat szabályainak megértését vagy betartását
  • Nem kontrollált súlyos fertőzés jelei
  • Súlyos vastagbélgyulladás (kolitisz)
  • Korábbi allergiás reakció cefalosporin antibiotikumra vagy ciprofloxacinra

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18 years or older. Relapsed or refractory large B-cell lymphoma according to the current World Health Organization classification, or relapsed or refractory multiple myeloma according to the current International Myeloma Working Group classification
  • Eligible for treatment with a CAR-T-cell product authorized in the European Union and recommended for reimbursement by the Danish Medicines Council
  • A clinical decision to proceed with CAR-T-cell therapy has been made jointly by the participant and the treating physician
  • Written informed consent to participate in the trial

Ki nem vehet részt

  • Clinical signs of an uncontrolled serious infection. Severe colitis. Previous allergic reaction to cephalosporins or ciprofloxacin. Participants with a known allergy to other beta-lactam antibiotics, including penicillins, may be enrolled provided that they do not have a known allergy to cephalosporins
  • Pregnancy or breastfeeding. Psychiatric illness or other condition that may interfere with the ability to understand or comply with the trial requirements

Helyszínek itt: Dánia

  • Zealand University HospitalRoskilde, DániaContact: Lars M Pedersen, MDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of the CARMic study is to investigate whether a restrictive, microbiome-sparing antibiotic strategy can better preserve the gut microbiota in patients undergoing chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy without compromising infectious safety.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This is a randomized, open-label Phase II trial enrolling 150 adults with large B-cell lymphoma or multiple myeloma who are scheduled to receive standard-of-care CAR-T therapy. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either a restrictive antibiotic strategy based on ceftazidime and/or ciprofloxacin or an unrestricted standard-of-care antibiotic strategy. The assigned strategy will apply from randomization until 28 days after CAR-T-cell infusion. Antibiotic treatment may be modified or broadened at any time when clinically indicated.

The primary question is whether the restrictive antibiotic strategy results in greater gut microbial diversity 28 days after CAR-T-cell infusion compared with standard-of-care antibiotic treatment. Gut microbial diversity will be assessed in stool samples using the Shannon diversity index.

The study will also compare infections, antibiotic exposure, adherence to the assigned strategy, CAR-T-related toxicities, treatment response, relapse, progression-free survival, and overall survival between the two groups. Changes in gut microbiota composition and in blood and stool metabolomic and proteomic profiles will be evaluated over time. Blood and stool samples will be collected at randomization, around the time of CAR-T-cell infusion, 28 days after infusion, and at the end-of-treatment evaluation approximately 3-6 months after infusion.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Restrictive Antibiotic StrategyA vizsgált kezelés

    Participants will follow a protocol-defined restrictive antibacterial strategy from randomization until day 28 after CAR-T-cell infusion. Intravenous ceftazidime will be used as initial empirical antibacterial treatment when clinically indicated. Oral ciprofloxacin may be used as step-down therapy following adequate infection control and clinical stabilization or as antibacterial prophylaxis when clinically indicated in the absence of suspected ongoing infection. Antibacterial treatment may be modified or broadened at any time when clinically required.

    Kezelés: ceftazidime és ciprofloxacin

  • Standard-of-Care Antibiotic StrategyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive antibacterial prophylaxis and treatment according to unrestricted local standard-of-care practice from randomization until day 28 after CAR-T-cell infusion. Selection, modification, escalation, and duration of antibacterial treatment will be determined by the treating physician according to clinical findings, microbiological results, and local guidelines.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Gut Microbiota in Patients With Haematological Malignancies Undergoing CAR-T Cell Therapy: A Randomized Phase II Trial Comparing Standard of Care Versus a Restrictive Antibiotic Strategy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 25.