Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: IndiaFázis nélkül

COOLing of the Ischemic PENumbra in Patients With Acute Ischemic Stroke.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Hol
Kharagpur, Kochi, Ludhiana, New Delhi és Vellore (India)Mind a 5 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
55 fő, tervezett
Kezdés
2027. szept. 1.
Várható befejezés
2031. aug. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • PEN-Cool Conductive Head-and-Neck Cooling System
  • Standard Reperfusion Therapy / Routine Care
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges felnőtteket (korai tesztelési szakasz) és akut ischaemiás stroke-ot átélő felnőtteket keres, akik érkitisztító vagy vérrögoldó kezelést kapnak (későbbi szakasz). Egy fej- és nyakhűtő rendszert tesztel.

Életkor
18 és 99 év között
Nem
Mindkét nemű jelentkező csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Akut ischaemiás stroke, amelynél az elzáródott ér megnyitására szolgáló kezelés (IVT vagy EVT, vagy mindkettő) az irányelvek szerint tervezett. Az első szakaszba egészséges felnőttek kerülnek.

A részvétel fő kizáró okai

  • A testfelszín hőmérséklete a kezdéskor 35 Celsius-fok vagy ennél alacsonyabb
  • 185 per 110 Hgmm vagy magasabb vérnyomás, amely nem reagál a vénába adott vérnyomáscsökkentőkre
  • Ismert ok, amiért nem hűthető, például instabil szívritmuszavar, vérrögképződést érintő vérbetegség vagy Raynaud-szindróma
  • A fejbőrön vagy a nyakon lévő bőrelváltozás, ami miatt a hűtősapka nem helyezhető fel biztonságosan
  • A stroke előtti mozgáskorlátozottság (mRS 3 vagy magasabb), vagy 3 hónap vagy ennél rövidebb várható élettartam

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • PHASE l
  • Healthy adult participants of any gender aged 18 years or older and able to provide
  • informed consent; PHASE II
  • Adult patients of any gender, presenting with acute ischemic stroke and eligible for reperfusion therapy IVT or EVT or Both as per guidelines

Ki nem vehet részt

  • Blood pressure more than or equal to 185 by 110 mmHg not responsive to guideline-directed intravenous antihypertensive therapy
  • History of uncontrolled hypertension or cardiovascular disease
  • Vasospastic disorders like Raynaud or thromboangiitis obliteran
  • Known contraindications to hypothermia including hemodynamically unstable patients with new or symptomatic bradyarrhythmia known hematologic dyscrasias that affect thrombosis or vasospastic disorders such as Raynaud syndrome or thrombo angiitis obliterans
  • Patients with known diseases or conditions resulting in an expected life expectancy of less than or equal to 3 months
  • Hematologic dyscrasias that can affect thrombosis like cryoglobulinemia or sickle cell disease or serum cold agglutinins
  • PHASE I
  • Skin lesions not allowing secure application of the cooling system; PHASE II
  • Surface Body temperature less than and equal to 35 degree Celcius at baseline
  • Skin lesions on scalp or neck preventing secure application of the cooling cap
  • Pre-morbid mRS more than or equal to 3

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 99 év között vagy?

Helyszínek itt: India

  • Indian Institute of Technology, Kharagpur-IITKharagpur, IndiaContact: Prof Manjunatha MahadevappaNo longer taking part
  • Amrita Institute of Medical Sciences- KochiKochi, IndiaContact: Dr Vivek NambiarNo longer taking part
  • Christian Medical College and HospitalLudhiana, IndiaContact: Dr Ivy A SebastianNo longer taking part
  • All India Institute of Medical Sciences(AIIMS)New Delhi, IndiaContact: Dr Ayush AgarwalNo longer taking part
  • Christian Medical College and Hospital, VelloreVellore, IndiaContact: Dr Angel MiraclinNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will develop and validate a novel, active/conductive combined head and neck cooling system to selectively cool the ischemic penumbra during the acute phase of stroke, reducing neuronal damage and improving stroke outcomes. It complements existing reperfusion therapies offering a scalable neuroprotective option which will have wider implications across diverse healthcare settings.

A teljes eredeti leírásKevesebb

PHASE I: Technology Development \& Test Bench Optimization (Years 1-2) PHASE II: Validation in healthy volunteers (Year 3)

PHASE III: Pilot, multicenter, randomized controlled (Phase 2a) trial (Year 4-5):

A vizsgálat 2 csoportja

  • Selective Brain Cooling + Standard Reperfusion TherapyA vizsgált kezelés

    Participants will receive adjunctive non-invasive selective brain cooling using the novel active conductive combined head-and-neck cooling system in addition to standard reperfusion therapy (intravenous thrombolysis, endovascular thrombectomy, or both).

    Kezelés: PEN-Cool Conductive Head-and-Neck Cooling System

  • Standard Reperfusion Therapy / Routine CareMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive standard of care management for acute ischemic stroke according to institutional practice, including indicated intravenous thrombolysis and/or endovascular thrombectomy, without selective brain cooling.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Pilot Randomized Controlled Trial of Conductive COOLing of the Ischemic PENumbra in Patients With Acute Ischemic Stroke.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07844096: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 28.