Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Franciaország3. fázis

SEMAFORCRANIO : Multicenter, Double-blind, Parallel, Randomized Controlled Trial of the Efficacy of Semaglutide in Hypothalamic Obesity Secondary to Craniopharyngioma in Children Aged 12 to 17 Years

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital, Angers
Hol
Angers, Besançon, Bordeaux, Bron, Dijon, La Tronche, Le Kremlin-Bicêtre, Lille, Marseille, Montpellier, Nancy, Paris, Reims, Rennes, Strasbourg és Toulouse (Franciaország)Mind a 17 helyszín megnézése
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
50 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov.
Várható befejezés
2031. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Semaglutide (Wegovy) weekly injection
  • Placebo weekly Injection
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 és 17 év közötti fiatalokat keres, akiket craniopharyngiomával kezeltek, a daganatuk stabil, és túlsúlyosak vagy híznak. A szemaglutidot placebóval hasonlítják össze.

Életkor
12–17 év
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet.
A betegség stádiuma
Kezelt craniopharyngioma, stabil daganat. Az utolsó beavatkozás több mint 6 hónapja volt.
Korábbi kezelés
A daganat miatt műtéten és/vagy sugárkezelésen kell átesnie, megfelelő agyalapi mirigy hormonpótlással. A szűrés előtti 90 napon belül nem kaphatott más fogyókúrás kezelést. Legalább hat hónapig próbálta betartani az étrendi előírásokat, de a testsúlyát nem tudta kordában tartani.
Biomarker vagy leletérték
A BMI a francia referenciaértékek +2 SD-je felett van, vagy a BMI az elmúlt 6–12 hónapban legalább +1 SD-vel nőtt.

A részvétel fő kizáró okai

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség a kórtörténetben
  • Hasnyálmirigy-gyulladás a kórtörténetben
  • Korábbi elhízás miatti műtét
  • Súlyos vesekárosodás vagy bármilyen mértékű májkárosodás
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 12 to 17 years; Treated craniopharyngioma whose last intervention was >6 months ago and whose tumor is considered stable with :
  • surgical treatmentsurgery for the solid area (non-cystic portion) of the tumor was >6 months ago and whose tumor is considered stable
  • irradiation treatment; Appropriate pituitary replacements (including recombinant growth hormone replacement in case of growth hormone deficiency), as assessed by the attending child's physician, according to international recommendations; BMI > + 2 SD of the French references (overweight and obesity) or BMI gain ≥ + 1 SD over the past 6 to 12 months (in the absence of overweight or obesity); Failure to control weight despite strict adherence to dietary guidelines for at least six months (healthy nutrition and physical activity counseling provided by a dietician or other qualified healthcare professional); For women patients with spontaneous menarche (without the use of hormone treatment with oestrogens), highly effective contraceptive methods during all study participation (and until 7 weeks after last study drug intake); Subjects covered by or having the rights to medical care assurance; Written consent signed by the parents or legally acceptable representatives of the subject, and child participation agreement

Ki nem vehet részt

  • Other weight loss treatments within 90 days before screening
  • Previous surgical treatment for obesity
  • Known or suspected abuse of alcohol or recreational drugs
  • Other chronic diseases
  • History of pancreatitis (acute or chronic, regardless of the number of years)
  • Severe psychiatric disorder (e.g., schizophrenia, bipolar disorder)
  • A lifetime history of suicidal attempt
  • History of NEM2 or medullary thyroid carcinoma, malignant neoplasms/carcinomas in situ, or uncontrolled thyroid disease
  • Any disorder, unwillingness, or inability, not covered by any of the other exclusion criteria which, in the investigator's opinion, might jeopardize the participant's safety or compliance with the protocol
  • History of type 1 or type 2 diabetes
  • Patient with hepatic impairment (mild to severe)
  • Patient with severe renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min/1,73m2)
  • Mental retardation
  • Inability to understand the study
  • Major problem of compliance with existing treatments (suggesting that compliance with the protocol will be insufficient)
  • Participation in another interventional research modifying management or likely to influence the study's assessment criteria
  • Pregnancy or desire of pregnancy, breast-feeding patients and parturients

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 12 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Franciaország

  • Service Endocrinologie pédiatrique, Angers University HospitalAngers, FranciaországContact: Régis COUTANT, Professor of MedecineNo longer taking part
  • Endocrinologie Pédiatrique, University hospital of BesançonBesançon, FranciaországContact: Brigitte MIGNOT, Doctor of MedecineNo longer taking part
  • Service d'endocrinologie, diabétoglogie et obésité pédiatrique, Bordeaux University HospitalBordeaux, FranciaországContact: Pascal BARAT, Professor of MedecineNo longer taking part
  • Endocrinologie Pédiatrique, Hôpital Femme Mere Enfants, Lyon University HospitalBron, FranciaországContact: Carine VILLANUEVA, Doctor of MedecineNo longer taking part
  • Département de Pédiatrie, Dijon University HospitalDijon, FranciaországContact: Candace BEN SIGNOR, Doctor of MedecineNo longer taking part
  • Service de Pédiatrie, Grenoble University HospitalLa Tronche, FranciaországContact: Cyril RUELLO, Doctor of MedecineNo longer taking part
  • Endocrinologie et diabète de l'enfant, Hopital Bicêtre, Paris University HospitalLe Kremlin-Bicêtre, FranciaországContact: Cécile TEINTURIER, Doctor of MedecineNo longer taking part
  • Endocrinologie, diabète et obésité pédiatrique, Lille University HospitalLille, FranciaországContact: Iva GUEORGUIEVA, Doctor of MedecineNo longer taking part
  • Service de pédiatrie multidisciplinaire, Hopital La Timone, Marseille University HospitalMarseille, FranciaországContact: Rachel REYNAUD, Professor of MedecineNo longer taking part
  • Service de diabétologie et endocrinologie pédiatriquesMontpellier, FranciaországContact: Essia JOYEZ, Doctor of MedecineNo longer taking part
  • Unité Endocrinologie et Diabète, Nancy University hospitalNancy, FranciaországContact: Emeline RENARD, Doctor of MedecineNo longer taking part
  • Endocrinologie, diabétologie et Gynécologie pédiatrique, Necker Hospital, Paris University HospitalParis, FranciaországContact: Dulanjalee KARIYAWASAM, Doctor of MedecineNo longer taking part
  • Service d'endocrinologie diabétologie pédiatrique, Paris University HospitalParis, FranciaországContact: Ahlam AZAR-KOLAKEZ, Doctor of MedecineNo longer taking part
  • Service de Pédiatrie A, Reims University HospitalReims, FranciaországContact: Aurélie BEROT, Doctor of MedecineNo longer taking part
  • Unité d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatriques, Rennes University HospitalRennes, FranciaországContact: Marie-Béatrice SAADE, Doctor of MedecineNo longer taking part
  • Service de Pédiatrie, Strasbourg University HospitalStrasbourg, FranciaországContact: Sylvie ROSSIGNOL, Professor of MedecineNo longer taking part
  • Unité d'Endocrinologie, Maladies Osseuses et Génétique, Toulouse University HospitalToulouse, FranciaországContact: Thomas EDOUARD, Professor of MedecineNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Craniopharyngioma (CP) is a rare embryonic brain tumor of the sellar and parasellar region. Despite its benign histologic characteristics, it is locally aggressive and may cause severe morbidity from invasion into adjacent tissues and structures. Hypothalamic damage due to the tumor or its management is responsible for rapid and massive obesity, one of the most severe sequelae in patients with craniopharyngioma. Current treatment of craniopharyngioma is neurosurgical, possibly completed by radiotherapy. For preventing hypothalamic damage, surgery is the most "sparing" possible for the hypothalamus, possibly completed by a highly conformation radiation treatment, such as proton beam therapy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Despite these therapeutic advances, obesity remains a significant problem in 30 to 50% of cases today. Most studies showed that the mean BMI at diagnosis of childhood craniopharyngioma was 0.5-0.8 ± 1.5 SD score, the mean BMI gain was +2 to +3 ± 2 SD score within 3 years, with a relative stabilization or a slow increase after 3 years. When there is an anterior and posterior hypothalamic involvement (about 50% of the cases), the mean BMI gain is even higher (+4 ± 3 SD score within 3 years).

Semaglutide, a GLP1RA in weekly injection, has shown its great effectiveness for losing weight in obese adults and adolescents (mean difference in BMI change - 16.7% with semaglutide vs. placebo after 68 weeks). Preliminary data in obese children with craniopharyngioma have shown a mean 25% difference in annual BMI gain (with semaglutide treatment compared to the previous year with no semaglutide in the same children).

A vizsgálat 2 csoportja

  • SEMAGLUTIDEA vizsgált kezelés

    Kezelés: Semaglutide (Wegovy) weekly injection

  • PLACEBOPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: Placebo weekly Injection

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07845994: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 29.