Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: HollandiaFázis nélkül

Endoscopic (EID) Versus Surgical (TAMIS) Local Excision for Early Stage Rectal Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Amsterdam UMC, location VUmc
Hol
Alkmaar, Almere Stad, Amersfoort, Amsterdam, Capelle aan den IJssel, Deventer, Eindhoven, Groningen, Haarlem, Hoorn, Leiden, Nieuwegein, Roermond, Rotterdam, The Hague, Utrecht és Zwolle (Hollandia)Mind a 19 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
246 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 1.
Várható befejezés
2032. szept. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Endoscopic Intermuscular Dissection (EID)
  • Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS)
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek korai stádiumú végbélrákja van, és a daganat helyileg eltávolítható lehet. Két eltávolítási módszert hasonlít össze: az endoszkópos intermuszkuláris disszekciót (EID) és a transzanális minimálisan invazív sebészetet (TAMIS).

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Korai végbélrák, amely a vizsgálatok alapján cT1-T2, és legalább 1 mm izomfal megmaradt. A daganat alsó széle a szigmabél kezdetének szintjén vagy az alatt van. Az MR-vizsgálat nem mutathat gyanús nyirokcsomót, daganatos csomót, sem a bélfalon kívüli érbe törést.
Korábbi kezelés
A daganat eltávolítására nem történt korábban endoszkópos vagy sebészeti kísérlet. Nem volt korábban kismedencei sugárkezelés vagy neoadjuváns kezelés (a fő kezelés előtt adott kezelés).

A részvétel fő kizáró okai

  • A elváltozás a bél kerületének több mint 50%-át érinti, vagy nagyobb 6 cm-nél (2,4 in)
  • Korábbi helyi eltávolítás után kiújult daganat
  • Súlyos székletinkontinencia, vagy gyulladásos bélbetegség a végbél korábbi gyulladásával
  • Nem kaphat általános érzéstelenítést, vagy nem végezhető el rajta MR-vizsgálat
  • Ismert terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • To be eligible to participate in this study, a patient must meet all of the following criteria:
  • Adult patients (≥ 18 years of age)
  • Suspected rectal D-SMIC based on optical diagnosis using narrow-band imaging:
  • Hiroshima C2/3, JNET 3, NICE III, Kudo Vn pit pattern
  • The presence of non-lifting together with features of superficial submucosal invasion (Hiroshima C1, JNET 2B, Kudo Vi pit pattern)
  • MRI shows cT1-T2 invasion and minimum of 1 mm preserved muscularis propria
  • Tumour with its lower border situated on or below the level of the sigmoid take off as shown on rectal MRI
  • Staging rectal MRI confirms absence of suspicious malignant mesorectal lymph nodes, defined as mucinous lymph nodes, perirectal lymph nodes >9 mm in short-axis diameter, or ≥7 mm for lateral lymph nodes (classified as certain cN+), or 5-9 mm peri-rectal lymph nodes with at least 2 suspect morphological features: round shape, heterogeneity and/or irregular borders (classified as doubtful cN+)
  • Staging rectal MRI confirms absence of tumour deposits
  • Staging rectal MRI confirms absence of extramural vascular invasion (EMVI)

Ki nem vehet részt

  • Prior endoscopic or surgical resection attempts of the tumour
  • Recurrent cancer after previous surgical or endoscopic local resection
  • Inflammatory bowel disease (IBD) with previous inflammation of the rectum
  • Previous pelvic irradiation or neoadjuvant therapy
  • Concomitant malignancies or other severe medical conditions that, in the opinion of the multidisciplinary team (MDT), are likely to result in death within 5 years
  • A patient who meets one or more of the following criteria will be excluded from participation in this study:
  • Lesions involving more than 50% of the circumference
  • Total lesion size larger than 6 cm
  • Severe pre-existing faecal incontinence with impaired quality of life
  • Poor general health that prevents the use of general anaesthesia
  • Inability or contraindication to undergo MRI scan
  • AJCC stage II, III or IV CRC within the last 5 years or synchronous CRC
  • Inability to complete questionnaires or sign informed consent
  • Known pregnancy

Helyszínek itt: Hollandia

  • Noordwest ZiekenhuisgroepAlkmaar, HollandiaContact: Wing LiuNo longer taking part
  • FlevoziekenhuisAlmere Stad, HollandiaContact: Krista LamNo longer taking part
  • Meander Medisch CentrumAmersfoort, HollandiaContact: Nienke HennequinNo longer taking part
  • Amsterdam UMCAmsterdam, HollandiaContact: Elena A Kasantsidis, MDNo longer taking part
  • Antoni van LeeuwenhoekAmsterdam, HollandiaContact: Yanaika TankinkNo longer taking part
  • OLVGAmsterdam, HollandiaContact: Simone RöttgeringNo longer taking part
  • IJsselland ZiekenhuisCapelle aan den IJssel, HollandiaContact: Sita WilligenNo longer taking part
  • Deventer ZiekenhuisDeventer, HollandiaContact: Alinda GuitinkNo longer taking part
  • Catharina ZiekenhuisEindhoven, HollandiaContact: Monique Monique van Dillen - SchildersNo longer taking part
  • Universitair Medisch Centrum GroningenGroningen, HollandiaContact: Annika Dommering-BlankensteinNo longer taking part
  • Spaarne GasthuisHaarlem, HollandiaContact: Elena A Kasantsidis, MDNo longer taking part
  • Dijklander ZiekenhuisHoorn, HollandiaContact: Maisha van der ZonNo longer taking part
  • Leiden Universitair Medisch CentrumLeiden, HollandiaContact: Jurjen Boonstra, MD PhDNo longer taking part
  • St. Antonius ZiekenhuisNieuwegein, HollandiaContact: Elena A Kasantsidis, MDNo longer taking part
  • Laurentius ZiekenhuisRoermond, HollandiaContact: Annette MeijerNo longer taking part
  • Erasmus Medisch CentrumRotterdam, HollandiaContact: Milko van LangenNo longer taking part
  • Haaglanden Medisch CentrumThe Hague, HollandiaContact: Angela van EgmondNo longer taking part
  • University Medical Center UtrechtUtrecht, HollandiaContact: Linda WissenlinkNo longer taking part
  • IsalaZwolle, HollandiaContact: Lieke SmeetsNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

In this clinical trial, we compare the endoscopic technique, endoscopic intermuscular dissection (EID), with the surgical technique, transanal minimally invasive surgery (TAMIS) for the treatment of early stage rectal cancer. The aim of this study is to investigate whether one of them leads to better outcomes.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Researchers will focus particularly on:

* How effectively each technique completely removes the cancer * How quickly patients recover after treatment and whether complications occur * Outcomes after three years (does the cancer go away, or does it come back?) * The impact of both techniques on bowel function and quality of life

Participants will:

* Be randomly assigned to receive either surgical or endoscopic treatment for their rectal cancer * Keep a diary twice a day to record pain symptoms and recovery during the first 30 days after treatment and complete questionnaires within a 3 year period * Visit the clinic for follow-up appointments within a 3 year period

A vizsgálat 2 csoportja

  • Endoscopic intermuscular dissection (EID)Már használt kezelés, összehasonlításként

    A participant randomly allocated to the EID arm will undergo an EID procedure at one of the participating study centres. Pre-procedural preparation and perioperative management will follow the standard-of-care protocols. The EID procedure will be performed according to the procedure definition and study protocol.

  • Transanal minimally invasive surgery (TAMIS)Már használt kezelés, összehasonlításként

    A participant randomly allocated to the TAMIS arm will undergo a TAMIS procedure at one of the participating study centres. Participants will be prepared according to the standard-of-care protocol. TAMIS will be performed as a full-thickness approach according to the procedure protocol; however, for lesions located in areas with limited or absent mesorectal fat, a full-thickness excision should be avoided. In these cases, an intermuscular approach may be adopted. The planned dissection plane (full-thickness or intermuscular) will be determined by the study steering committee based on preoperative radiographic and endoscopic assessment.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Endoscopic Intermuscular Dissection Versus Transanal Minimally Invasive Surgery for Local Excision of Early Rectal Cancer: a Multicenter Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 29.