Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2. fázis

Perioperative Retlirafusp Alfa(Anti-PD-L1/TGF-β Bifunctional Fusion Protein) Plus Famitinib and GEMOX-Based Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy for Locally Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Multicenter, Single-Arm, Exploratory Phase II Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hol
Nanjing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
81 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 30.
Várható befejezés
2029. márc. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Retlirafusp alfa
  • Famitinib malate
  • Gemcitabine & oxaliplatin
  • Capecitabine
  • S-1
  • hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC)
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek helyileg előrehaladott intrahepatikus cholangiocarcinomájuk (a májon belüli epeúti daganat) van, amely műszakilag eltávolítható műtéttel. A műtét előtti és utáni kezelést vizsgálja.

Életkor
18–75 év
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolt intrahepatikus cholangiocarcinoma, a májon kívüli áttét nélkül. Tapasztalt máj- és epeúti sebésznek műtéttel eltávolíthatónak kell tartania. Legalább egy daganatnak mérhetőnek kell lennie a RECIST 1.1 szerint.
Korábbi kezelés
Nem lehetett korábban az egész szervezetre ható kezelése a daganatra, és nem volt daganattal kapcsolatos műtéte. Az epeúti drenázs megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Májsejtes rák, kevert májrák vagy más, nem cholangiocarcinomás daganatrész
  • Másik daganatos betegség az első vizsgálati kezelés előtti 5 évben, néhány kivétellel
  • Nem kontrollált tüdőfibrózis, intersticiális tüdőbetegség vagy heveny tüdőbetegség
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Másik vizsgálati gyógyszeres vagy eszközös vizsgálatban való részvétel az első vizsgálati kezelés előtti 4 hétben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must meet all of the following criteria:
  • Voluntarily agree to participate in the study and sign the informed consent form
  • Age 18 to 75 years at the time of signing informed consent, male or female
  • Histologically and/or cytologically confirmed intrahepatic cholangiocarcinoma
  • ECOG performance status of 0 to 1
  • No prior systemic therapy or tumor-related surgery, except biliary drainage
  • No extrahepatic metastasis
  • Considered technically resectable by an experienced hepatobiliary surgeon
  • At least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Adequate organ and bone marrow function, as defined by the protocol
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days before treatment and agree to use effective contraception during the study and for 1 year after the last study treatment. Male participants with partners of childbearing potential must also agree to use effective contraception during the study and for 1 year after the last study treatment
  • Life expectancy of at least 12 weeks

Ki nem vehet részt

  • Prior systemic therapy or other tumor-related treatment, except biliary drainage
  • Participation in another clinical trial of an investigational drug or device within 4 weeks before the first study treatment
  • Pathological diagnosis of hepatocellular carcinoma, mixed liver cancer, or other non-cholangiocarcinoma malignant tumor components
  • Diagnosis of any other malignancy within 5 years before the first study treatment, except cured localized tumors such as cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma of the skin, or low-grade prostate cancer
  • Known uncontrolled pulmonary fibrosis, interstitial lung disease, or acute lung disease
  • Active hepatitis B or hepatitis C infection
  • Active autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years before the first
  • Participants meeting any of the following criteria will be excluded:

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityNanjing, KínaContact: Jianhua Rao Professor Rao, Ph.D.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, single-arm, exploratory clinical study for adults with locally advanced intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) that may be technically resectable but is difficult to remove directly by surgery. The study will evaluate whether perioperative treatment with Retlirafusp alfa, famitinib malate, and hepatic arterial infusion chemotherapy using gemcitabine and oxaliplatin (HAIC-GEMOX) can help control the tumor before surgery and support further treatment after surgery.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants who meet the study requirements will receive neoadjuvant treatment before surgery. After surgery, participants will receive adjuvant treatment with Retlirafusp alfa combined with capecitabine or S-1. The study treatment and follow-up will continue until disease progression, unacceptable side effects, death, withdrawal of consent, or other protocol-defined stopping criteria.

The main purpose of the study is to evaluate event-free survival. The study will also monitor tumor response, surgery-related outcomes, survival, and safety. Participants will have regular safety visits, blood tests, imaging examinations, and follow-up visits during and after treatment.

A vizsgálat csoportja

  • Combined treatment groupA vizsgált kezelés

    Participants in this single arm will receive perioperative treatment with rilvegostomig alpha, famitinib malate, and HAIC-GEMOX before surgery, followed by postoperative adjuvant therapy with rilvegostomig alpha plus capecitabine or S-1 when applicable.

    Kezelés: Retlirafusp alfa, Famitinib malate, Gemcitabine & oxaliplatin, Capecitabine, S-1 és hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Perioperative Retlirafusp Alfa（Anti-PD-L1/TGF-β Bifunctional Fusion Protein） Plus Famitinib and GEMOX-Based Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy for Locally Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Multicenter, Single-Arm, Exploratory Phase II Trial: H-FROG Feasibility Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07847710: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.