Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: SpanyolországFázis nélkül

A Real-World Study of Guselkumab Persistence and Effectiveness in Participants With Crohn's Disease or Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen-Cilag, S.A.
Hol
Santiago de Compostela (Spanyolország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov. 15.
Várható befejezés
2029. okt. 30.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása van, és legalább 8 hete kapnak guszelkumabot. Azt nézi, meddig maradnak ezen a kezelésen a mindennapi ellátásban.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség (Harvey-Bradshaw Index 4 felett) vagy fekélyes vastagbélgyulladás (részleges Mayo-pontszám 2 felett), amit az orvosi dokumentáció igazol.
Korábbi kezelés
Legalább 8 hete kell guszelkumabot kapnia, amelyet a kezelőorvosa kezdett el a jóváhagyott javallatok szerint. Korábban nem kaphatott IL-23-gátlót (Tremfya, Skyrizi, Omvoh); korábbi usztekinumab-kezelés megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem kaphat guszelkumabot a gyógyszer alkalmazási előírása szerint
  • Jelenleg beavatkozásos klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Korábban IL-23-gátlót kapott (az usztekinumab kivétel)
  • Több mint 4 sor fejlett gyulladásos bélbetegség-kezelést kapott korábban
  • Nem tud beleegyező nyilatkozatot adni

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant must be eligible for biologic treatment and initiate guselkumab according to the approved indications as described in the current version of the summary of product characteristics (SmPC) of the drug. Decision to prescribe must solely be made by the treating physician. Participant must have been at least 8 weeks under guselkumab treatment before being included in the study, regardless if they are still on guselkumab treatment or not
  • Participant must have a confirmed diagnosis of moderate-to-severe or Crohn's Disease (CD) or Ulcerative Colitis (UC) recorded in their medical records: Harvey-Bradshaw Index (HBI) greater than (>)4 for CD and Partial Mayo Score (pMS)>2 for UC
  • Participant [and/or their legally-acceptable representative where applicable] must sign a participation agreement/informed consent form (ICF) allowing source data verification in accordance with local requirements

Ki nem vehet részt

  • Has been previously exposed to interleukin (IL)-23 inhibitors, including Tremfya® (guselkumab), Skyrizi® (risankizumab) and Omvoh® (mirikizumab). As an exception, participants with history of ustekinumab exposure, may be included
  • History of more than 4 lines of advanced inflammatory bowel disease (IBD) therapy (biologics and/or small molecules)
  • Contraindicated to guselkumab per the label
  • It is currently enrolled in an interventional clinical study
  • Is unable to provide the ICF

Helyszínek itt: Spanyolország

  • Hosp. Clinico Univ. de SantiagoSantiago de Compostela, SpanyolországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate how long participants with moderate-to-severe Crohn's Disease (CD) and Ulcerative Colitis (UC) continue treatment with guselkumab in a real-world setting. CD and UC are long-term diseases that cause inflammation in intestine (part of digestive system).

A vizsgálat csoportja

  • Group 1: Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD)

    Participants with confirmed diagnosis of moderate-to-severe UC or CD receiving guselkumab according to clinical practice will be enrolled. Only data available within clinical routine as standard of care will be documented for this study.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Guselkumab: A Real Life Non-Interventional, Persistence and Effectiveness Study in Patients With Crohn's Disease or Ulcerative Colitis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.