Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína2. fázis

A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DR10624 in Subjects With Moderate Hypertriglyceridemia and Diabetic Kidney Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Zhejiang Doer Biologics Co., Ltd.
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
315 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt.
Várható befejezés
2029. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • DR10624 Injection
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben és diabéteszes vesebetegségben szenvedő, mérsékelten magas vér-triglicerid szintű felnőtteket keres.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Bármely nemű jelentkező részt vehet.
A betegség stádiuma
Mérsékelten magas triglicerid: legalább 2.3 mmol/L (204 mg/dL) és 5.7 mmol/L (505 mg/dL) alatti érték két, egymástól több mint 1 hét eltéréssel végzett mérésen. 2-es típusú cukorbetegség legalább 12 hete. Diabéteszes vesebetegség, amelynél az eGFR és az UACR eléri a protokollban megadott határértékeket.
Korábbi kezelés
Legalább 8 hete stabil adagú vércukorcsökkentő gyógyszer és legalább 4 hete stabil adagú vesevédő gyógyszer. Korábban nem szedett GLP-1R, GCGR vagy FGF21R agonistát. Az elmúlt 4 hétben nem szedett DPP-4 gátlót.
Biomarker vagy leletérték
Két triglicerid-eredmény legalább 2.3 mmol/L (204 mg/dL) és 5.7 mmol/L (505 mg/dL) alatt. BMI 19.0-45.0 kg/m², testsúly legalább 50.0 kg (110 lb).

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem cukorbetegségből eredő vesebetegség, vesetranszplantáció (korábbi vagy tervezett), vagy egyetlen vese
  • Heveny vagy idült hasnyálmirigy-gyulladás, illetve tüneteket okozó epehólyag-betegség a kórtörténetben
  • Medulláris pajzsmirigyrák vagy MEN2 a saját vagy a családi kórtörténetben, illetve daganatos betegség az elmúlt 5 évben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pozitív HIV-, HBV- vagy HCV-teszt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female participants, aged 18 to 75 years at screening
  • BMI 19.0-45.0 kg/m², body weight ≥50.0 kg
  • At least two triglyceride measurements of ≥2.3 mmol/L and <5.7 mmol/L during the screening period, with an interval of more than 1 week between the two measurements
  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus for ≥12 weeks, with stable doses of glucose-lowering medication(s) for ≥8 weeks
  • Meets the diagnostic criteria for diabetic kidney disease as defined in relevant guidelines
  • eGFR and UACR meet the thresholds specified in the protocol
  • On stable doses of renoprotective medication for ≥4 weeks
  • Able to understand study procedures, maintain consistent lifestyle and follow all protocol-specified requirements, and provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Prior exposure to GLP-1R, GCGR, or FGF21R agonists; use of relevant investigational drugs or participation in other interventional trials within 3 months; or use of DPP-4 inhibitors within 4 weeks
  • Lipid-lowering medications or medications that may exacerbate hypertriglyceridemia have not been at a stable dose for a sufficient duration
  • Diagnosed with non-diabetic kidney disease ，history of or planned kidney transplantation，solitary kidney ；or recent dialysis due to acute renal insufficiency
  • History of NYHA Class III-IV heart failure, obstructive valvular heart disease, or hypertrophic cardiomyopathy; uncontrolled hypertension or severe arrhythmia
  • Recent acute coronary syndrome or cardiac surgery，severe diabetic events or ocular complications or bone disorders
  • History of acute pancreatitis, chronic pancreatitis or symptomatic gallbladder disease
  • Severe psychiatric disorders, substance abuse, family or personal history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)or malignancy within the past 5 years
  • Pregnancy or lactation; refusal to use contraception; known hypersensitivity to the study drug; or any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study
  • Unqualified laboratory results at screening: abnormal liver or pancreatic function indexes, elevated HbA1c, elevated calcitonin, or positive HIV/HBV/HCV serology

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Peking University First HospitalBeijing, KínaContact: Minghui ZhaoNo longer taking part
  • Peking University Third HospitalBeijing, KínaContact: Yida TangNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 trial in adults with moderate hypertriglyceridemia and diabetic kidney disease. Eligible participants complete a screening period and then randomized to four treatment groups: three active-dose groups of subcutaneous DR10624 and one placebo group. All groups receive weekly subcutaneous injections for a total of 64 weeks of double-blind treatment, followed by a 4-week post-treatment safety follow-up. The primary objective is to evaluate the triglyceride-lowering effect of DR10624 versus placebo. Secondary assessments include other lipid parameters, renal parameters, hepatic fat fraction, overall safety, and anti-drug antibody status.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Dose 1 DR10624 GroupA vizsgált kezelés

    Subcutaneous injection of DR10624 once weekly

    Kezelés: DR10624 Injection

  • Dose 2 DR10624 GroupA vizsgált kezelés

    Subcutaneous injection of DR10624 once weekly

    Kezelés: DR10624 Injection

  • Dose 3 DR10624 GroupA vizsgált kezelés

    Subcutaneous injection of DR10624 once weekly

    Kezelés: DR10624 Injection

  • Placebo GroupPlacebo, összehasonlításként

    Subcutaneous injection of placebo once weekly

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Doses of DR10624 in Subjects With Moderate Hypertriglyceridemia and Diabetic Kidney Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07848880: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 30.