Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília3. fázis

Prophylactic Antibiotic Duration in Head and Neck Cancer Surgery (PROTECT-HN Trial)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AC Camargo Cancer Center
Hol
São Paulo (Brazília)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
80 fő, tervezett
Kezdés
2025. máj. 29.
Várható befejezés
2028. máj. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Ampicillin/Sulbactam 24-Hour Postoperative Prophylaxis
  • Ampicillin/Sulbactam 7-Day Postoperative Prophylaxis
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szájüregi vagy garatrák miatt nagy műtétjük lesz. Azt vizsgálja, hogy a műtét után 7 napig adott antibiotikum jobban csökkenti-e a sebfertőzés esélyét, mint a 24 óráig adott.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül mindenki részt vehet
A betegség stádiuma
Szájüregi vagy garatrák, nagy fej-nyaki műtétre kijelölve. Ez magában foglalhatja a terület pótlását a test másik részéről vett szövettel. A műtét közben a daganat helye összeköttetésben kell legyen a nyakkal.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert allergia az ampicillin/szulbaktámra, penicillinekre vagy más béta-laktám antibiotikumokra
  • Fertőzött műtéti terület a műtét idején
  • Aktív fertőzés, amely a műtét idején antibiotikumos kezelést igényel
  • A részvétel visszautasítása

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18 years or older
  • Diagnosis of cancer of the oral cavity or pharynx
  • Scheduled for major head and neck surgery (e.g., mandibulectomy, pharyngolaryngectomy, major glossectomy) and/or reconstruction with a microvascular free flap or pedicled flap
  • Communication between the primary tumor site and the neck during surgery (direct exposure of the neck to oral or pharyngeal contents)
  • Signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • Known allergy to ampicillin/sulbactam, penicillins, or other beta-lactam antibiotics
  • Infected surgical field, or active infection needing therapeutic antibiotics at the time of surgery
  • Refusal to participate

Helyszínek itt: Brazília

  • A.C. Camargo Cancer CenterSão Paulo, BrazíliaContact: Genival Barbosa de Carvalho, PhD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn whether giving antibiotics for 7 days after surgery, instead of the usual 24 hours, lowers the chance of wound infection in adults having major surgery for mouth or throat cancer. This includes operations that rebuild the area with tissue taken from another part of the body (free-flap reconstruction).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main question it aims to answer is:

Does a 7-day course of antibiotics after surgery lower the number of patients who get a surgical wound infection within 30 days, compared with the standard 24-hour course?

Other questions are:

Does the longer course shorten the time spent in the intensive care unit and in the hospital? Does it lower the number of emergency room visits, hospital readmissions, and hospital costs within 30 days? Is the longer course safe, and does it cause more side effects?

Researchers will compare two groups. Both groups receive the same antibiotic (ampicillin/sulbactam) through a vein before and during surgery. After surgery, one group continues the antibiotic for 24 hours (the current standard), and the other group continues it for 7 days, or until they go home if that is sooner.

Participants will:

Be assigned by chance (like flipping a coin) to one of the two groups Follow the hospital's usual care before surgery, including mouthwash, antiseptic body wash, and nasal ointment for 5 days Receive the antibiotic according to their group Be followed for 30 days after surgery to check for wound infection, other complications, return visits, and readmissions

A vizsgálat 2 csoportja

  • Standard Prophylaxis (24 Hours)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants receive the institutional standard antibiotic prophylaxis with ampicillin/sulbactam: 3 g IV at anesthesia induction (10 to 60 minutes before skin incision), 3 g IV every 4 hours during surgery, and 3 g IV every 6 hours for 24 hours after surgery. All participants also complete the institutional preoperative decolonization protocol for 5 days before surgery (chlorhexidine oral rinse, chlorhexidine body wash, and nasal mupirocin).

    Kezelés: Ampicillin/Sulbactam 24-Hour Postoperative Prophylaxis

  • Extended Prophylaxis (7 Days)A vizsgált kezelés

    Participants receive ampicillin/sulbactam 3 g IV at anesthesia induction (10 to 60 minutes before skin incision) and 3 g IV every 4 hours during surgery, the same as the standard group. After surgery, the antibiotic continues at 3 g IV every 6 hours for 7 days, or until hospital discharge if that is sooner. All participants also complete the institutional preoperative decolonization protocol for 5 days before surgery (chlorhexidine oral rinse, chlorhexidine body wash, and nasal mupirocin). Interventions: ☑ Ampicillin/Sulbactam 7-Day Postoperative Prophylaxis

    Kezelés: Ampicillin/Sulbactam 7-Day Postoperative Prophylaxis

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Duração da Profilaxia antibiótica em Cirurgia de Grande Porte de cabeça e pescoço; Ensaio clínico Randomizado PROTECT-HN Trial (Prophylactic Antibiotic Duration in Head and Neck Cancer Surgery Trial)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.