A Phase II Study of TT-01488 Tablets in Combination With Anti-CD20 Monoclonal Antibody Therapy in Patients With Mantle Cell Lymphoma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Guangzhou és Shanghai (Kína)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtt köpenysejtes limfómás (MCL) betegeket keres, akiket még nem kezeltek, vagy az első részben már kaptak kezelést. TT-01488 tablettát kapnak anti-CD20 ellenanyagos kezeléssel együtt.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb. Az egyik csoport hatékonysági részében: 65 év vagy több, illetve 60 és 65 év közötti, ha van oka, hogy őssejt-átültetés nem lehetséges.
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt, CD20-pozitív MCL, Ann Arbor szerinti II-IV. stádium, legalább egy mérhető elváltozás és jó általános állapot (ECOG 0-2).
- Korábbi kezelés
- Dózis-felderítő rész: legalább 1 korábbi kezelési vonal, legfeljebb összesen 3, a betegség kiújult vagy nem reagált, és korábban nem kapott BTK-gátlót. Hatékonysági rész: MCL miatt még nem kapott gyógyszeres kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- Magas Cyclin D1 szint laborfestéssel (IHC) és/vagy t(11;14) kimutatása kromoszómavizsgálattal.
A részvétel fő kizáró okai
- Limfóma az agyban vagy az agy-gerincvelői folyadékban, illetve korábbi gerincvelő-összenyomódás
- Aktív súlyos fertőzés, vagy aktív hepatitis B vagy C
- Ismert HIV-fertőzés
- Súlyos szívbetegség 6 hónapon belül, vagy szélütés vagy agyvérzés 6 hónapon belül
- Másik daganat most vagy korábban, kevés kivétellel
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kína
- Sun Yat-sen University Cancer CenterGuangzhou, KínaContact: Qingqing CaiNo longer taking part
- Fudan University Shanghai Cancer CenterShanghai, KínaContact: Rong TaoNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
- Azonosító
- NCT07855016
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 2.
- Eredeti leírás
This is a multicenter, open-label, phase II study evaluating TT-01488 in combination with different anti-CD20 monoclonal antibody-containing regimens for the treatment of treatment-naïve mantle cell lymphoma (MCL).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Multicenter, Open-Label, Phase II Dose-Exploration and Expansion Study to Evaluate TT-01488 Tablets in Combination With an Anti-CD20 Monoclonal Antibody-Containing Regimen for the Treatment of Mantle Cell Lymphoma.
This is a multicenter, open-label, phase II study evaluating TT-01488 in combination with different anti-CD20 monoclonal antibody-containing regimens for the treatment of treatment-naïve mantle cell lymphoma (MCL).
Bevonási feltételek: Combination Cohort A: Part A (dose exploration): Age ≥18 years; no requirement for transplant ineligibility. Part B (efficacy exploration): Age ≥65 years, or 60 to <65 years with ≥1 of the following criteria for autologous stem cell transplantation (auto-SCT) ineligibility:① left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤45%;② creatinine clearance (CrCl) 30-<70 mL/min;③ diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) ≤60% predicted;④ Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 2;⑤ cumulative illness rating scale (CIRS) total score >6;⑥ other comorbidities precluding intensive induction chemotherapy and transplantation, as assessed by the investigator; Combination Cohorts B and C: Age ≥18 years; Histologically confirmed MCL, CD20-positive, with documented high Cyclin D1 expression by immunohistochemistry (IHC) and/or positive t(11;14) by cytogenetics; Ann Arbor clinical stage II-IV; Part A (Dose exploration): ≥1 prior line of therapy, relapsed/refractory disease, no prior BTK inhibitor, and ≤3 total prior lines.Part B (Efficacy exploration): No prior systemic therapy for MCL; At least one measurable lesion; ECOG performance status 0-2; Adequate organ function within 7 days before first dose; Women of childbearing potential: negative pregnancy test before treatment and effective contraception during the study and for 6 months after the last dose; male participants: effective contraception during the same period; Written informed consent obtained before study participation.
Kizáró feltételek: Participants whose treatment intent is tumor debulking prior to stem cell transplantation; Severe cardiovascular disease within 6 months prior to screening; History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before first dose of study drug; History of bleeding diathesis (e.g., hemophilia, von Willebrand disease); requiring or currently receiving anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonists; Requires strong CYP3A4 inhibitors or inducers. Strong CYP3A4 inhibitors within 1 week or strong CYP3A4 inducers within 3 weeks before first dose of study drug are prohibited; Active central nervous system (CNS) involvement by lymphoma, leptomeningeal disease, or history of spinal cord compression; Any active major infection (e.g., bacterial, viral, or fungal), including CMV DNA PCR-positive participants; Serological evidence of active hepatitis B or hepatitis C infection; Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection; Malabsorption syndrome or significant gastrointestinal dysfunction (e.g., gastrectomy, small bowel resection, symptomatic inflammatory bowel disease, complete/incomplete intestinal obstruction); Concurrent or prior malignancy, except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, cervical carcinoma in situ, or other cancers with no disease progression for ≥2 years.