Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína2. fázis

A Phase II Study of TT-01488 Tablets in Combination With Anti-CD20 Monoclonal Antibody Therapy in Patients With Mantle Cell Lymphoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Hol
Guangzhou és Shanghai (Kína)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
188 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 10.
Várható befejezés
2029. okt. 10.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoport
A vizsgált kezelések
  • TT-01488 Tablets
  • Rituximab
  • Immunomodulatory Agent
  • BCL2 Inhibitor
A regiszteradat frissítve
2026. október 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtt köpenysejtes limfómás (MCL) betegeket keres, akiket még nem kezeltek, vagy az első részben már kaptak kezelést. TT-01488 tablettát kapnak anti-CD20 ellenanyagos kezeléssel együtt.

Életkor
18 év vagy idősebb. Az egyik csoport hatékonysági részében: 65 év vagy több, illetve 60 és 65 év közötti, ha van oka, hogy őssejt-átültetés nem lehetséges.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt, CD20-pozitív MCL, Ann Arbor szerinti II-IV. stádium, legalább egy mérhető elváltozás és jó általános állapot (ECOG 0-2).
Korábbi kezelés
Dózis-felderítő rész: legalább 1 korábbi kezelési vonal, legfeljebb összesen 3, a betegség kiújult vagy nem reagált, és korábban nem kapott BTK-gátlót. Hatékonysági rész: MCL miatt még nem kapott gyógyszeres kezelést.
Biomarker vagy leletérték
Magas Cyclin D1 szint laborfestéssel (IHC) és/vagy t(11;14) kimutatása kromoszómavizsgálattal.

A részvétel fő kizáró okai

  • Limfóma az agyban vagy az agy-gerincvelői folyadékban, illetve korábbi gerincvelő-összenyomódás
  • Aktív súlyos fertőzés, vagy aktív hepatitis B vagy C
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Súlyos szívbetegség 6 hónapon belül, vagy szélütés vagy agyvérzés 6 hónapon belül
  • Másik daganat most vagy korábban, kevés kivétellel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Combination Cohort A: Part A (dose exploration): Age ≥18 years; no requirement for transplant ineligibility. Part B (efficacy exploration): Age ≥65 years, or 60 to <65 years with ≥1 of the following criteria for autologous stem cell transplantation (auto-SCT) ineligibility:① left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤45%;② creatinine clearance (CrCl) 30-<70 mL/min;③ diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) ≤60% predicted;④ Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 2;⑤ cumulative illness rating scale (CIRS) total score >6;⑥ other comorbidities precluding intensive induction chemotherapy and transplantation, as assessed by the investigator
  • Combination Cohorts B and C: Age ≥18 years
  • Histologically confirmed MCL, CD20-positive, with documented high Cyclin D1 expression by immunohistochemistry (IHC) and/or positive t(11;14) by cytogenetics
  • Ann Arbor clinical stage II-IV
  • Part A (Dose exploration): ≥1 prior line of therapy, relapsed/refractory disease, no prior BTK inhibitor, and ≤3 total prior lines.Part B (Efficacy exploration): No prior systemic therapy for MCL
  • At least one measurable lesion
  • ECOG performance status 0-2
  • Adequate organ function within 7 days before first dose
  • Women of childbearing potential: negative pregnancy test before treatment and effective contraception during the study and for 6 months after the last dose; male participants: effective contraception during the same period
  • Written informed consent obtained before study participation

Ki nem vehet részt

  • Participants whose treatment intent is tumor debulking prior to stem cell transplantation
  • Severe cardiovascular disease within 6 months prior to screening
  • History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before first dose of study drug
  • History of bleeding diathesis (e.g., hemophilia, von Willebrand disease); requiring or currently receiving anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonists
  • Requires strong CYP3A4 inhibitors or inducers. Strong CYP3A4 inhibitors within 1 week or strong CYP3A4 inducers within 3 weeks before first dose of study drug are prohibited
  • Active central nervous system (CNS) involvement by lymphoma, leptomeningeal disease, or history of spinal cord compression
  • Any active major infection (e.g., bacterial, viral, or fungal), including CMV DNA PCR-positive participants
  • Serological evidence of active hepatitis B or hepatitis C infection
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Malabsorption syndrome or significant gastrointestinal dysfunction (e.g., gastrectomy, small bowel resection, symptomatic inflammatory bowel disease, complete/incomplete intestinal obstruction)
  • Concurrent or prior malignancy, except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, cervical carcinoma in situ, or other cancers with no disease progression for ≥2 years

Helyszínek itt: Kína

  • Sun Yat-sen University Cancer CenterGuangzhou, KínaContact: Qingqing CaiToborzás még nem indult
  • Fudan University Shanghai Cancer CenterShanghai, KínaContact: Rong TaoToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, open-label, phase II study evaluating TT-01488 in combination with different anti-CD20 monoclonal antibody-containing regimens for the treatment of treatment-naïve mantle cell lymphoma (MCL).

A vizsgálat 6 csoportja

  • Combination Cohort A, Part A dose evaluationA vizsgált kezelés

    Combination dose evaluation and RP2D determination ; Two dose levels of TT-01488 to be evaluated; R/R MCL participants will be enrolled.

    Kezelés: TT-01488 Tablets és Rituximab

  • Combination Cohort A, Part B efficacy evaluationA vizsgált kezelés

    Participants with treatment-naive mantle cell lymphoma (MCL).

    Kezelés: TT-01488 Tablets és Rituximab

  • Combination Cohort B, Part A dose evaluationA vizsgált kezelés

    Combination dose evaluation and RP2D determination; R/R MCL participants will be enrolled.

    Kezelés: TT-01488 Tablets, Rituximab és Immunomodulatory Agent

  • Combination Cohort B, Part B efficacy evaluationA vizsgált kezelés

    Participants with treatment-naive mantle cell lymphoma (MCL).

    Kezelés: TT-01488 Tablets, Rituximab és Immunomodulatory Agent

  • Experimental: Combination Cohort C, Part A dose evaluationA vizsgált kezelés

    Combination dose evaluation and RP2D determination; R/R MCL participants will be enrolled.

    Kezelés: TT-01488 Tablets, Rituximab és BCL2 Inhibitor

  • Experimental: Combination Cohort C, Part B dose evaluationA vizsgált kezelés

    Participants with treatment-naive mantle cell lymphoma (MCL).

    Kezelés: TT-01488 Tablets, Rituximab és BCL2 Inhibitor

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Open-Label, Phase II Dose-Exploration and Expansion Study to Evaluate TT-01488 Tablets in Combination With an Anti-CD20 Monoclonal Antibody-Containing Regimen for the Treatment of Mantle Cell Lymphoma.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 2.