CD19 CAR-T Therapy for Refractory Childhood-Onset Systemic Lupus Erythematosus
A legfontosabb adatok
- Hol
- Seoul (Dél-Korea)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan, legfeljebb 25 éves gyerekeket és fiatal felnőtteket keres, akiknek gyerekkorban kezdődő, súlyos lupusa (SLE) több kezelés ellenére is aktív, és legalább egy fontos szervet érint.
- Életkor
- A CAR-T-infúzió idején legfeljebb 25 éves.
- Nem
- Bármely nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- A 2019-es EULAR/ACR kritériumoknak megfelelő szisztémás lupus erythematosus, nem kontrollált aktív betegséggel (SLEDAI-2K pontszám 10 vagy több). Legalább egy fontos szervnek érintettnek kell lennie: vese, szív, tüdő vagy vér.
- Korábbi kezelés
- Legalább három kezelést kapnia kell vagy kellett kapnia a következők közül, a kortikoszteroidot is beleértve: hidroxiklorokin, metotrexát, ciklofoszfamid, mikofenolát-mofetil, ciklosporin, takrolimusz, rituximab vagy belimumab.
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos, jelenleg kezelést igénylő aktív lupus az idegrendszerben
- Ismert HIV-fertőzés
- Nem kontrollált aktív fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem sikerül elegendő sejtet gyűjteni a CAR-T-sejtek előállításához
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Dél-Korea
- Seoul National University HospitalSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Seoul National University Hospital
- Azonosító
- NCT07855302
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 2.
- Eredeti leírás
This study is evaluating the safety and potential benefits of CD19 chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy in children and young adults with severe systemic lupus erythematosus (SLE) that began during childhood. The study will include up to 8 participants aged 25 years or younger whose disease remains active despite treatment with multiple immune-suppressing medicines and has affected at least one major organ.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Clinical Study of CD19 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy for Patients With Refractory Childhood-Onset Systemic Lupus Erythematosus
This study is evaluating the safety and potential benefits of CD19 chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy in children and young adults with severe systemic lupus erythematosus (SLE) that began during childhood. The study will include up to 8 participants aged 25 years or younger whose disease remains active despite treatment with multiple immune-suppressing medicines and has affected at least one major organ.
CAR-T cells will be made from each participant's own T cells and modified to recognize CD19, a protein found on B cells that contribute to SLE. Participants will receive chemotherapy to reduce existing immune cells, followed by a single intravenous infusion of SNUH-CD19-CAR-T cells. They will be monitored for side effects and changes in disease activity, organ involvement, laboratory findings, and the need for steroids or other immune-suppressing medicines. The main assessment will be performed 1 year after the CAR-T cell infusion.
Bevonási feltételek: Participants must be 25 years of age or younger at the time of SNUH-CD19-CAR-T infusion; Participants must have a diagnosis of systemic lupus erythematosus and meet the 2019 European Alliance of Associations for Rheumatology/American College of Rheumatology classification criteria for systemic lupus erythematosus; Participants must be currently receiving or have previously received at least three of the following therapies, including corticosteroids: hydroxychloroquine, methotrexate, cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, cyclosporine, tacrolimus, rituximab, or belimumab; Participants must have involvement of at least one of the following major organ systems:; Kidney: class II-V lupus nephritis confirmed by biopsy or proteinuria greater than 0.5 g/day; Heart: pericarditis, myocarditis, conduction abnormality, or valvular disease; Lung: pleuritis, interstitial lung disease, or pulmonary arterial hypertension; Hematologic system: platelet count below 50,000/μL or hemolytic anemia; Participants must have uncontrolled active disease, defined as a Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score of 10 or higher.
Kizáró feltételek: Severe active central nervous system lupus requiring current treatment, including uncontrolled seizures, psychotic symptoms, or cognitive impairment; Known human immunodeficiency virus infection; Uncontrolled active infection, as determined by the investigator. An infection will be considered controlled if appropriate treatment has been administered and there is no evidence of progression at enrollment. Persistent fever without other signs or symptoms of infection will not, by itself, be considered evidence of progressive infection; Any medical or other condition that, in the investigator's clinical judgment, makes participation in the study inappropriate; Inability to obtain an adequate leukapheresis product suitable for the manufacture of SNUH-CD19-CAR-T cells; Pregnancy or breastfeeding.