Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Nepál4. fázis

Prevent Wheeze Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Norwegian University of Science and Technology
Hol
Dhulikhel (Nepál)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 1 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
4. fázis
Résztvevők
486 fő, tervezett
Kezdés
2027. febr. 1.
Várható befejezés
2029. jan. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Dexamethasone 0.6 mg/kilogram body weight single dose
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 3-24 hónapos gyerekeket keres, akik először kerültek kórházba alsó légúti fertőzéssel (LRTI), és náluk nagyobb az ismétlődő zihálás kockázata. Egyik csoport egyetlen adag dexametazont kap, a másik placebót.

Életkor
3-24 hónapos kor
Nem
Fiúk és lányok is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Első alsó légúti fertőzés (LRTI), a tünetek kevesebb mint 7 napja tartanak, korábban nem volt LRTI vagy zihálás. Súlyos zihálás (TAL pontszám 11 vagy több) esetén nem lehet részt venni.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 6 hónapban nem kapott szisztémás kortikoszteroid kezelést. Belélegezhető kortikoszteroidot soha nem kapott 2 hétnél hosszabb ideig.
Biomarker vagy leletérték
A gyereknél legalább 1 kockázati tényező kell az ismétlődő ziháláshoz, például zihálás a felvételkor, dohányfüst vagy főzésből származó füst otthon, allergia a gyereknél vagy a közeli családban, koraszülés vagy kis születési súly (34-36. hét vagy 2000-2500g), vagy 0.30 feletti eozinofil szám.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az atópián (például ekcéma, ételallergia) kívüli krónikus betegség
  • Feltételezett bakteriális tüdőgyulladás vagy más bakteriális fertőzés, például vérmérgezés, húgyúti fertőzés vagy agyhártyagyulladás
  • Bárányhimlő-fertőzés vagy érintkezés az elmúlt 2-3 hétben
  • Részvétel másik vizsgálatban
  • Súlyos zihálás (TAL pontszám 11 vagy több) vagy lélegeztetőgépes intenzív ellátás szükségessége

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 3-24 months
  • LRTI (WHO definition LRTI: Cough or difficulties breathing; + plus either fast breathing ( 2-12 months: > 50 breaths/minute 13-24 months: >40/minute) or: lower chest wall indrawing (retractions/nasal flare/difficulties breathing/wheeze) Acute:<7 days duration of LRTI symptoms
  • No history of previous LRTI/wheeze
  • + 1 or more risk factors for recurrent wheeze:; Clinical wheeze by presentation (indicated in TAL score>=1 for wheeze item). The scoring matrix is here and in the annex; Indoor pollution exposure: Tobacco smoke exposure a) during pregnancy or b) in house where child lives (regular >= 2week) or polluting cooking facility; Atopic/allergic disease in child; Atopic/allergic/asthma in sibling, mother or father; PT week 34-36 or BW 2000-2500g; Eosinophil count >0.30 Informed consent

Ki nem vehet részt

  • Systemic corticosteroid treatment the previous 6 months
  • Inhaled corticosteroid treatment, at any time, for >2 weeks
  • Clinical suspicion of bacterial pneumonia based upon a temperature ≥39.0°C and at least one of the following: 1. Unilaterally decreased breath sounds or unilateral percussion dullness 2. Pulmonary lobar consolidation and/or radiological high suspicion of empyema on chest x-ray if this is obtained prior to inclusion in the trial. Fills other criteria for high likelihood of bacterial pneumonia (on clinicians' evaluation or CRP>40)
  • Severe wheeze defined by TAL score* >=11 or need for intensive care unit treatment with invasive ventilation at screening
  • Previous admission for a LRTI or physician verified LRTI
  • Chronic illness other than atopy (eczema, food allergy),
  • Evidence of any bacterial infection other than bacterial LRTI, including, but not exclusively: 1. Clinical septicemia 2. Urinary tract infection 3. Meningitis
  • varicella infection or contact during the last 2-3 weeks
  • Fulfill criteria for ICS at time of inclusion, at treating physicians discretion, guided by annex on criteria for unblinding due to medical condition needing open CS treatment (criteria for unbinding Criteria for unblinding.docx)
  • participation in another trial

Helyszínek itt: Nepál

Még 1 másik országban, 1 helyszínen

  • Department of Pediatrics, Dhulikhel HospitalDhulikhel, NepálContact: Srijana Dongol, MDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This trial investigates whether a single dose of dexamethasone will prevent recurrent wheezing in children at high-risk for asthma admitted to hospital with a lower respiratory tract infection (LRTI). Eligible children will be identified and enrolled upon hospital admission or during hospitalisation and allocated to receive either dexamethasone 0.6 mg/kilogram body weight or the similar number of placebo tablets (allocation ratio 1:1). The follow-up is 12 months and comprises scheduled on-site examinations by physician and study nurse, scheduled phone contacts, and registrations of new LRTI-episodes (if any). Nasopharyngeal swabs and blood will be collected at specified visits. The children will be invited to a follow-up study at school age for lung function assessments.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Dexamethasone 0.6 mg/kilogram body weight single doseMár használt kezelés, összehasonlításként
  • Placebo single dosePlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Single Dose Dexamethasone for the Prevention of Recurrent Wheeze in at Risk Children With First Episode LRTI: a Multi-country RCT in Two Low- and Middle-income Countries.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.