Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Egyiptom4. fázis

Semaglutide 2.4 mg Once Weekly for Recurrent Weight Gain After Metabolic and Bariatric Surgery (RESURGE)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt
Hol
Alexandria (Egyiptom)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
4. fázis
Résztvevők
104 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt.
Várható befejezés
2029. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Semaglutide weekly injection
  • Placabo
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik gyomorszűkítő vagy gyomorbypass műtét után lefogytak, majd sok kilót visszahíztak. Heti egyszeri 2.4 mg szemaglutidot hasonlít össze placebóval.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A leadott súly több mint 25%-ának visszahízása olyan műtét után, amely legalább 18 hónapja történt: sleeve gastrectomia, Roux-en-Y gyomorbypass vagy egyanasztomózisos gyomorbypass. A jelenlegi BMI 30 kg/m2 vagy több, illetve 27 kg/m2 vagy több, ha van elhízással összefüggő szövődmény.
Korábbi kezelés
A műtétnek legalább 18 hónappal ezelőtt kellett lennie, és eleinte legalább 20%-os testsúlycsökkenésnek kellett lennie. Az elmúlt 6 hónapban nem szedhetett GLP-1 alapú készítményt, tirzepatidot vagy más fogyókúrás gyógyszert.

A részvétel fő kizáró okai

  • Revíziós vagy átalakító elhízásműtét, vagy a vizsgálat alatt tervezett ilyen műtét
  • 1-es típusú cukorbetegség, vagy inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegség
  • Hasnyálmirigy-gyulladás a kórelőzményben, vagy medulláris pajzsmirigyrák vagy MEN 2 a betegnél vagy a családban
  • Terhesség, szoptatás, vagy gyermekvállalás tervezése a vizsgálat alatt
  • Jelenlegi vagy korábbi evészavar, vagy súlyos, nem kezelt pszichiátriai betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Primary laparoscopic sleeve gastrectomy, Roux-en-Y gastric bypass, or one-anastomosis gastric bypass performed at least 18 months before screening
  • Documented initial clinical response: nadir weight loss of at least 20% TWL from preoperative weight
  • Recurrent weight gain per Section 5.1: regain >25% of maximal weight lost, confirmed on two measurements at least 14 days apart
  • Current BMI >=30 kg/m2, or >=27 kg/m2 with at least one obesity-related complication (type 2 diabetes, hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, or symptomatic osteoarthritis)
  • Women of childbearing potential: willing to use highly effective contraception during treatment and for 2 months after the last dose
  • Able and willing to self-inject weekly, complete the injection diary, attend scheduled visits, and provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Revisional or conversion bariatric surgery of any type, or revisional surgery planned during the trial period
  • Use of any GLP-1-based therapy, tirzepatide, or other anti-obesity medication within 6 months of screening
  • Type 1 diabetes; type 2 diabetes treated with insulin
  • Pregnancy, breastfeeding, or intention to conceive during the trial. Obesity pharmacotherapy is stopped at least 2 months before any planned conception, per current semaglutide labeling and the 2026 Standards
  • Ongoing treatment with medications with clinically significant effects on body weight (including systemic glucocorticoids for more than 2 weeks)
  • A surgically correctable anatomical cause of regain identified on the pre-enrolment work-up (Section 5.4), including gastro-gastric fistula or symptomatic pouch outlet abnormality, for which the patient elects surgical management
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Symptomatic gallstone disease
  • Endoscopically active marginal or peptic ulcer, or anastomotic/sleeve stricture requiring intervention
  • Estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2; severe hepatic impairment
  • . Malignancy within the past 5 years (excluding treated non-melanoma skin cancer)
  • Current severe uncontrolled psychiatric illness, active suicidal ideation, suicide attempt within 5 years, or current or past diagnosed eating disorder
  • Known hypersensitivity to semaglutide or excipients
  • Known or suspected alcohol or substance misuse
  • Participation in another interventional trial within 3 months

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyiptom

  • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria UniversityAlexandria, EgyiptomContact: Mohamed Hany Ashour, Professor, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Metabolic and bariatric surgery (MBS) is the most effective durable treatment for severe obesity, yet a clinically meaningful proportion of patients experience recurrent weight gain after an initially successful operation. Until recently, research and care in this area were limited by the absence of standardized definitions: reported prevalence of weight recurrence ranged from under 10% to over 90% depending on the metric and threshold applied, and treatment decisions varied by provider.

A teljes eredeti leírásKevesebb

In 2026, an international two-round modified Delphi study of 66 experts across surgery, obesity medicine, gastroenterology, endocrinology, dietetics, and psychology (Wills et al.) established consensus definitions. The consensus specifies: (i) percentage total weight loss (%TWL) as the preferred measurement approach (94.6% agreement); (ii) surgical non-response as <10% TWL at 12 months (73.0%); (iii) recurrent weight gain as regain of more than 25% of lost weight from nadir (70.3%); and (iv) a change of up to 10% in percentage excess weight loss from nadir as a normal physiologic fluctuation not requiring intervention (83.8%). The consensus also endorsed 'suboptimal' as the preferred terminology for poor surgical response and reached unanimous agreement that anti-obesity medications may appropriately be prescribed by specialists in this population. These definitions supersede the heterogeneous thresholds used previously, including the >30% regain threshold of the 2024 IFSO Delphi, and are adopted throughout this protocol. Both IFSO and ASMBS now formally support pharmacotherapy as a therapeutic option for weight recurrence after MBS.

The 2024 IFSO international consensus on obesity management medications in the context of MBS reinforces this pathway: at 92% agreement, medications should generally be considered before revisional surgery for recurrent weight gain; at 100%, medication efficacy appears broadly preserved after MBS; and at 97%, no clear increase in adverse effects after MBS has been demonstrated. RESURGE supplies the randomized evidence behind the first of these statements.

A vizsgálat 2 csoportja

  • GLP 1Már használt kezelés, összehasonlításként

    Once-weekly subcutaneous semaglutide, escalated over 16 weeks (0.25 / 0.5 / 1.0 / 1.7 / 2.4 mg) to 2.4 mg or maximum tolerated dose (minimum 1.0 mg), for 68 weeks, as an adjunct to structured lifestyle intervention (500 kcal/day deficit, \>=150 min/week moderate activity, protein \>=60 g/day)

    Kezelés: Semaglutide weekly injection

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Matched placebo pen, identical escalation schedule, with the same lifestyle intervention

    Kezelés: Placabo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Semaglutide 2.4 mg Once Weekly for Recurrent Weight Gain After Metabolic and Bariatric Surgery (RESURGE): a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07859150: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.