Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: KínaFázis nélkül

Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Clinical Efficacy and Left Atrial Function Protection

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Tianjin Medical University General Hospital
Hol
Tianjin (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
220 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt.
Várható befejezés
2028. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Novel Pulsed Field Ablation System
  • Radiofrequency Ablation Catheter
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek tüneteket okozó, rohamokban jelentkező pitvarfibrillációjuk (szabálytalan szívverés) van, és a szívritmus-gyógyszerek nem segítettek. Egy új, pulzáló elektromos teret használó (pulsed field) ablációs rendszert vizsgál.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
Tüneteket okozó, rohamokban jelentkező pitvarfibrilláció, a rohamok 7 napnál rövidebbek
Korábbi kezelés
Egy vagy több szívritmuszavar elleni gyógyszer (például propafenon, szotalol, amiodaron) nem hatott. Ezeket legalább 5 felezési idővel a beavatkozás előtt abba kell hagyni. Korábban nem történhetett rádiófrekvenciás katéteres ablatio pitvarfibrilláció miatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi rádiófrekvenciás katéteres ablatio pitvarfibrilláció miatt
  • Pacemaker, vagy korábbi bal fülcse-zárás
  • Vérrög a bal pitvarban vagy annak fülcséjében
  • Nem beállított szívelégtelenség (NYHA III vagy IV) vagy súlyos szerkezeti szívbetegség
  • Agyi történés az elmúlt 6 hónapban, műtét az elmúlt 3 hónapban, vagy terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age >= 18 years
  • Symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (AF duration < 7 days)
  • Ineffective treatment with one or more antiarrhythmic drugs (e.g., propafenone, sotalol, amiodarone)
  • Discontinued antiarrhythmic drugs for at least 5 half-lives before the procedure
  • Willing to receive PFA treatment and postoperative follow-up, and able to sign informed consent

Ki nem vehet részt

  • Previous radiofrequency catheter ablation (RFCA) for atrial fibrillation
  • Presence of a cardiac pacemaker or post-left atrial appendage closure
  • Severe structural heart disease (e.g., hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe valvular heart disease) or uncontrolled heart failure (NYHA class III or IV)
  • History of stroke within the past 6 months
  • History of surgery within the past 3 months
  • Thrombocytopenia (PLT < 80×10\^9/L) or contraindications to anticoagulation (e.g., warfarin, heparin, direct factor Xa inhibitors, direct thrombin inhibitors)
  • Severe hepatic or renal impairment (AST or ALT >= 3 times upper limit of normal; SCr > 3.5 mg/dl or Ccr < 30 ml/min)
  • Left atrial anterior-posterior diameter > 55 mm (by transthoracic echocardiography, parasternal long-axis view)
  • Left atrial (or left atrial appendage) thrombus (confirmed by TEE or MSCT)
  • Thyroid dysfunction (e.g., uncontrolled hyperthyroidism)
  • Pregnant women
  • Life expectancy < 12 months

Helyszínek itt: Kína

  • Tianjin Medical University General HospitalTianjin, KínaContact: Heng Cai, MasterToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective clinical study aiming to evaluate the clinical efficacy and safety of a novel domestic pulsed field ablation (PFA) system in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation (PAF), and to specifically assess its protective effect on left atrial function.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Approximately 200-220 patients with paroxysmal atrial fibrillation are planned to be enrolled. Participants will be treated with the novel PFA system (YTL-PFA01) and a three-dimensional electroanatomical mapping system.

The primary objectives include:

Efficacy: Immediate pulmonary vein isolation success rate, and freedom from atrial arrhythmias (>30 seconds) at 12 months post-procedure.

Safety: Incidence of major complications (such as cardiac tamponade, stroke, pulmonary vein stenosis, phrenic nerve palsy).

Left Atrial Function: Dynamic changes in echocardiographic parameters (e.g., LAVI, LVEF, E/A, LASr/cd/ct) and serum biomarkers (e.g., troponin, BNP, inflammatory markers) at multiple time points before and after the procedure.

Patients will be followed up for 12 months to evaluate the long-term outcomes and quality of life improvement (EQ-5D-5L). The study duration is expected to be 36 months (October 2025 to September 2028).

A vizsgálat 2 csoportja

  • PFA GroupA vizsgált kezelés

    Patients will be treated with the novel Pulsed Field Ablation system

    Kezelés: Novel Pulsed Field Ablation System

  • RFCA GroupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients will be treated with conventional radiofrequency catheter ablation.

    Kezelés: Radiofrequency Ablation Catheter

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Clinical Application Evaluation of a Novel Pulsed Field Ablation System for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation and Its Protective Effect on Left Atrial Function
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.