Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos1/2. fázis

Photobiomodulation Alone Versus Photobiomodulation Combined With Topical Oral Oxygen Therapy for Radiotherapy-Induced Oral Mucositis in Head and Neck Cancer Patients: A Randomized Clinical Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Assiut University
Hol
Asyut (Egyiptom)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
46 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 15.
Tervezett befejezés
2026. okt. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • sirolase xtent laser
  • blue m gel
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik fej-nyaki daganat miatt kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak. A száj fekélyeinek kezelésére a lézerfény-kezelést egyedül vagy oxigéngéllel együtt próbálják ki.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Fej-nyaki daganat, amelyet kemoterápiával és/vagy sugárkezeléssel kezelnek. Kizáró ok a súlyos (IV. fokú) szájnyálkahártya-gyulladás, amely szondán vagy vénán át történő táplálást igényel.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos (IV. fokú) szájnyálkahártya-gyulladás, amely szondán vagy vénán át történő táplálást igényel
  • Ismert allergia az oxigéngél összetevőire, vagy a lézerkezelést kizáró ok
  • Nem kezelt vagy rosszul beállított betegség, például cukorbetegség, szívbetegség vagy súlyos vérszegénység
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fényérzékenységi betegség, vagy fényérzékenységet okozó gyógyszer szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 3 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults (≥18 years old) undergoing chemotherapy and/or radiotherapy for head and neck cancers
  • Adequate general health status to tolerate the procedures (as determined by treating oncologist)

Ki nem vehet részt

  • • Presence of severe oral mucositis (Grade IV) requiring enteral or parenteral nutrition; Known allergy or hypersensitivity to components of the topical oxygen gel or contraindications to laser therapy; Uncontrolled systemic diseases (e.g., diabetes mellitus, cardiovascular disease, or severe anemia); Pregnant or lactating women; Patients with photosensitivity disorders or those taking photosensitizing medications; Inability to maintain oral hygiene or attend follow-up visits

Helyszínek itt: Egyiptom

  • faculty of dentistry Assiut UniversityAsyut, EgyiptomNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Oral mucositis is the inflammation and ulceration of the mucous membranes within the oral cavity, characterized by atrophy, edema, and erythema (1), and it occurs in nearly all patients with advanced head and neck cancer (HNC) receiving chemotherapy and radiotherapy [2,3]. It can seriously disrupt a person's life, affecting both quality of life and the course of treatment (2).

A teljes eredeti leírásKevesebb

Identifying the optimal management for oral mucositis remains a significant clinical challenge. Therapeutic modalities such as photobiomodulation (PBM) and benzydamine have shown beneficial effects in reducing mucosal injury and accelerating healing (3). In addition, maintaining proper oral hygiene and using adjunctive therapeutic agents can help minimize mucositis severity. Advanced interventions, including low-level laser therapy and optimized radiation delivery techniques like Intensity-Modulated Radiotherapy, may further reduce the incidence and severity of oral mucosal damage (4).

PBM can improve tissue regeneration, promote wound healing, and minimize pain and inflammation (5). Patients unable to take non-steroidal anti-inflammatory drugs can benefit from it in addition to enhancing tissue regeneration and post-surgery recovery (6).

Oxygen plays a fundamental role in wound healing, as it is required for cellular energy production, protein synthesis, cell proliferation, angiogenesis, and tissue repair. Oxygen tension varies by anatomical location, and wound sites often remain relatively hypoxic, which increases the risk of infection and ultimately delays or impairs tissue regeneration (7). Consequently, therapeutic strategies aimed at enhancing oxygen availability within the wound environment have been shown to promote more effective wound management and accelerated healing outcomes(8).

A vizsgálat 2 csoportja

  • photobiomodulation (PBM) only (standard Supportive Care SSC + active PBM)Már használt kezelés, összehasonlításként

    * Standard supportive care SSC. * Active PBM (Sirolase): 3 sessions a week (MASCC-aligned parameters, e.g., 970 nm, \~40 mW, 2-4 J/cm² per point) from the first RT session (baseline) until the end of the RT treatment. The anatomical sites irradiated were the right and left buccal mucosa (10 points on each side), upper (4 points) and lower (4 points) labial mucosa, hard palate (3 points),soft palate (3 points), lateral aspects of the tongue (10 points on each side), dorsum of the tongue (3 points), floor of the mouth (2 points), and lip commissure (1point on each side)

    Kezelés: sirolase xtent laser

  • : PBM + Topical oral oxygen therapy TOOT (SSC + active TOOT + active PBM)Már használt kezelés, összehasonlításként

    * SSC as above. * TOOT: blue m oral gel applied to lesions 3×/day (pea-sized \~1 mL/site; do not rinse for ≥30-60 min) from the first RT session (baseline) until the end of the RT treatment * Active PBM as 1st group.

    Kezelés: sirolase xtent laser és blue m gel

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.