Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OroszországFázis nélkül

Trial of Innovative Fat-loss Focused Approaches in Patients With Class I Obesity: a Comparative Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Hol
Moscow (Oroszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 29.
Várható befejezés
2027. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tirzepatide
  • Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 25 és 50 év közötti, I. fokú elhízással élő, alacsony szívkockázatú felnőtteket keres. A tirzepatidot és a fülön át adott idegingerlést hasonlítják össze. Normál testsúlyú emberek a kontrollcsoportba kerülhetnek.

Életkor
25 és 50 év között
Nem
Nemtől függetlenül részt lehet venni
A betegség stádiuma
I. fokú elhízás (testtömegindex 35 kg/m² alatt); alacsony szív- és érrendszeri kockázat (SCORE <1%). Normál testsúlyú kontrollcsoport is van.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szívritmuszavar, beleértve a lassú szívritmust vagy bármilyen fokú pitvar-kamrai blokkot
  • Testtömegindex 35 kg/m² vagy afölött (az elhízott csoportokban)
  • Várhatóan nehézséget okoz az ingerlőkészülék használata
  • Bármilyen heveny betegség, vagy fellángoló, illetve nem kompenzált idült betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 25 to 50 years
  • Low cardiovascular risk according to the SCORE scale (SCORE <1%)
  • Written informed consent to participate in the study

Ki nem vehet részt

  • Cardiac rhythm disorders, including bradyarrhythmias and atrioventricular block of any degree
  • Any acute disease or chronic disease in the stage of exacerbation and/or decompensation
  • For participants in the obesity cohorts: body mass index greater than or equal to 35 kg/m². Participants with normal body weight may be enrolled in the designated normal-weight control subgroup
  • Expected technical difficulties with use of the stimulation device by the participant

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 25 és 50 év között vagy?

Helyszínek itt: Oroszország

  • National Medical Research Center for Therapy and Preventive MedicineMoscow, OroszországContact: Oksana Drapkina, MD, DScRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This single-center randomized comparative study is designed to compare the effectiveness of tirzepatide and transcutaneous low-frequency auricular vagus nerve stimulation in adults with class I obesity and without chronic non-communicable diseases. The study focuses on changes in body weight, anthropometric indices, epicardial and visceral adipose tissue, body composition, behavioral factors, skeletal muscle characteristics, and cardiac structure and function.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study will include 120 participants. The active-treatment cohort will comprise 60 adults aged 25 to 50 years with class I obesity and low cardiovascular risk. These participants will be assigned to two active-treatment groups: 30 participants will receive tirzepatide (Tirzetta), and 30 participants will receive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation using the HEALBE NEEM device. A control cohort of 60 participants will include 30 individuals with normal body weight and 30 individuals with class I obesity who will not receive either study intervention. Follow-up assessments will be conducted at Weeks 8, 16, and 24.

The primary efficacy outcomes are percentage reductions in body weight, waist-to-height ratio, epicardial adipose tissue thickness, and visceral adipose tissue. Secondary outcomes include changes in eating behavior, sleep, perceived stress, anxiety and depression, alcohol consumption, cigarette consumption, and myocardial deformation parameters.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Tirzepatide (Tirzetta)A vizsgált kezelés

    Participants will receive Tirzetta according to the approved prescribing information. The source protocol does not specify a dose-escalation schedule.

    Kezelés: Tirzepatide

  • HEALBE NEEM transcutaneous auricular vagus nerve stimulation deviceA vizsgált kezelés

    The HEALBE NEEM device will be used for non-invasive transcutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus nerve. In the appetite-reduction program, stimulation is delivered at 20 Hz. Each session lasts 10 minutes and is performed approximately 30 minutes before meals.

    Kezelés: Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

  • Control CohortNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    The control cohort will include 60 participants: 30 individuals with normal body weight and 30 individuals with class I obesity. Participants in this cohort will not receive tirzepatide or HEALBE NEEM stimulation and will undergo study assessments according to the protocol.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07866183: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.