Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül

CMN LIFU for Enhanced Amyloid Reduction (CLEART Study)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of California, San Francisco
Hol
San Francisco (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
28 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov.
Várható befejezés
2028. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • ATTN201 Focused Ultrasound to the CMN
  • ATTN201 Unfocused Ultrasound
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 65 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek enyhe kognitív zavaruk van, és amiloid halmozódik fel az agyukban. Azt vizsgálja, hogy egy viselhető ultrahangos eszköz biztonságos és könnyen használható-e.

Életkor
65 év és idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Enyhe kognitív zavar (MCI), amiloid felhalmozódással az agyban.
Korábbi kezelés
Aki Alzheimer-kór elleni vagy altató jellegű gyógyszert szed, annak a szűrés előtt legalább 3 hete és a vizsgálat alatt végig változatlan, stabil adagon kell lennie.
Biomarker vagy leletérték
Amiloid pozitivitás PET-vizsgálattal, gerincvelői folyadék (liquor) vagy vérplazma vizsgálattal igazolva.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korai kezdetű Alzheimer-kór, vagyis 65 éves kor előtt felállított diagnózis
  • Klinikailag jelentős depresszió (Geriátriai Depressziós Skála pontszám 10 felett)
  • Közepes vagy súlyos, kezeletlen obstruktív alvási apnoé (AHI 15 vagy több)
  • Korábbi mélyagyi stimuláció, agyi abláció vagy fejsérülés (agyi traumás sérülés) az előzményekben
  • Bármilyen ok, amely miatt az agyi MRI-vizsgálat nem végezhető el biztonságosan

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 65+ years old, male or female
  • Amyloid positivity as assessed by either PET, CSF, or plasma
  • Qualify for an MCI Diagnosis
  • Study partner available for informant measures
  • Willing and able to undergo a brain MRI
  • If currently on AD or sleep medications, must be at the same stable dose(s) for at least 3 weeks prior to screening and throughout the course of the study, and must continue to be under the care of their treating neurologist through the duration of the study
  • Be able and willing to wear an Attune device during treatments
  • Able to sign informed consent in accordance with local regulations
  • Be able to speak, read, and understand the language of the trial staff and the informed consent form
  • Possess the ability to respond verbally to questions, follow instructions, and complete study assessments
  • Be able to adhere to the stimulation protocol and visit schedules
  • Be medically stable at baseline/randomization as assessed by medical history and non-significant clinical results of safety labs and vital signs examination

Ki nem vehet részt

  • Early-onset Alzheimer's disease, as defined by a diagnosis occurring prior to age 65
  • Is on medication which, in the opinion of the investigator, will confound study results
  • Has other medical or psychiatric symptoms or conditions that, in the opinion of the investigator, will interfere with study activities or confound interpretation of study results
  • Has a history of deep brain stimulation or ablative surgery
  • Has a history of substance abuse including alcohol use disorder in the past 6 months
  • Has a history of traumatic brain injury
  • Has an uncontrolled medical condition which may impact study results
  • Clinically significant depression, as defined by a score of >10 on the Geriatric Depression Scale
  • Moderate to severe untreated obstructive sleep apnea, as defined by an Apnea-Hypopnea Index (AHI) ≥ 15
  • Has any contraindications for completing a brain MRI scan; The subject's head must fit within the head coil
  • Is or has an immediate family member of staff directly involved with this trial

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • University of California San FranciscoSan Francisco, Egyesült ÁllamokContact: Andrew D Krystal, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn if a wearable ultrasound device, called ATTN201, is safe and easy to use. The study is for adults ages 65 and older who have mild cognitive impairment (MCI) and a buildup of a protein called amyloid in the brain. Amyloid buildup is an early sign of Alzheimer's disease. The ATTN201 device sends low-intensity sound waves to a deep area of the brain that helps control sleep. The aim is to boost deep-sleep brain waves. These brain waves may help the brain clear away waste, including amyloid.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

1. What, if any, issues do participants have when using the ATTN201 device? 2. Can participants complete the full study schedule?

Researchers will compare focused ultrasound to unfocused ultrasound. Unfocused ultrasound is a look-alike treatment. It feels and sounds the same but is not aimed at the brain target. The comparison will show if the focused treatment changes sleep brain waves, blood markers of Alzheimer's disease, or memory and thinking.

Participants will:

* Visit the study site for memory and thinking tests, blood draws, a health check, and MRI scans of the brain * Record their sleep at home for at least 5 days with a sleep diary, a watch-like sensor, and a headband that measures brain waves * Be assigned by chance to focused or unfocused ultrasound * Take part in 10 nap sessions over 2 weeks while wearing the device, at the study site or at home * Return for a final visit to repeat the first tests, and may return for an optional visit 3 months later

A vizsgálat 2 csoportja

  • Low-Intensity Focused Ultrasound to the CMNA vizsgált kezelés

    Participants will receive low-intensity focused ultrasound (LIFU) stimulation targeted to the centromedian nucleus of the thalamus (CMN), delivered by the head-worn ATTN201 device. Targeting is individualized for each participant's brain and skull anatomy using a spatial-mapping MRI acquired at baseline.

    Kezelés: ATTN201 Focused Ultrasound to the CMN

  • Unfocused UltrasoundSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive unfocused ultrasound from the same head-worn ATTN201 device on the same schedule. Unfocused ultrasound mimics the auditory and peripheral sensations of focused stimulation but does not generate substantive acoustic pressure at the CMN target relative to surrounding tissue.

    Kezelés: ATTN201 Unfocused Ultrasound

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Safety and Feasibility Study of ATTN201 Centromedian Nucleus of the Thalamus Focused Ultrasound Stimulation for Enhanced Glymphatic Clearance in Amyloid Positive Patients With Mild Cognitive Impairment
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.