AGED Diagnostics Clinical Validation Study
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bethesda (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknek zsírmájbetegségük (MASLD) vagy májfibrózisuk van vagy valószínűsíthető. Májbiopszián estek át, vagy 12 hónapon belül át fognak esni. A vérvizsgálatokat a biopszia eredményével vetik össze.
- Életkor
- 18 és 75 év között
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Diagnosztizált vagy gyanított MASLD (egyszerű zsírmáj, MASH vagy MetALD), vagy igazolt vagy gyanított májfibrózis, amelynek a stádiumát vizsgálják.
- Korábbi kezelés
- Nem kaphatott gyógyszert terápiás vizsgálat részeként, nem szedhet Rezdiffrát (resmetirom), és nem kezdhette el, nem hagyhatta abba, nem kezdhette újra, nem válthatta le vagy nem módosíthatta GLP-1 receptor agonista adagját.
- Biomarker vagy leletérték
- PEth-vizsgálaton átesett, vagy az orvos kitölti az alkoholfogyasztásról szóló Investigator Confidence Assessment értékelést. A csatlakozás előtt vagy után 12 hónapon belül májbiopszia szükséges.
A részvétel fő kizáró okai
- Bármilyen májrák, jelenleg vagy korábban
- HIV, B- vagy C-hepatitis
- Májátültetés bármikor
- Az aszpirinen kívüli vérhígító (például Coumadin, Pradaxa, Plavix, heparin)
- Rezdiffra (resmetirom) szedése
Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Forrás: NCT07867574: ki vehet részt
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- AGED Diagnostics Central LabBethesda, Egyesült ÁllamokContact: Jasmine KirkseyNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp
- Azonosító
- NCT07867574
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 9.
- Eredeti leírás
Validation of Blood-Based Tests for the Diagnosis of Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) and Liver Fibrosis:A teljes eredeti leírásKevesebb
AGED Diagnostics Clinical Research Study to Validate Liver Disease and Metabolic Associated Disease Biomarkers
Validation of Blood-Based Tests for the Diagnosis of Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) and Liver Fibrosis:
This study aims to validate two investigational blood tests developed by AGED Diagnostics for the detection of metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) and the assessment of liver fibrosis (scarring). MASH is a progressive form of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) that can lead to advanced liver disease, cirrhosis and liver-related complications.
This prospective, observational study will enroll approximately 400-500 patients with suspected MASLD who are undergoing liver biopsy as part of their clinical care. Researchers will collect blood samples and relevant medical information from participants at multiple clinical sites. The blood samples will be analyzed using advanced DNA sequencing technology to measure DNA methylation, a biological marker that may provide information about liver health.
The study will evaluate how accurately the investigational blood tests distinguish MASH from simple steatosis (fat accumulation in the liver without MASH) and identify different stages of liver fibrosis. Blood test results will be compared with liver biopsy findings.
The results will be used to select and validate the most accurate prediction models for future clinical utility studies. The long-term goal is to develop noninvasive blood tests that may help healthcare providers identify patients with MASH and liver fibrosis earlier and guide appropriate clinical care.
Bevonási feltételek: Patients must meet all the following inclusion criteria to be eligible for enrollment in the study:; Patient is between the ages of 18 and 75; Patient understands and is willing to sign a written informed consent form (ICF); Patient has been diagnosed with or is suspected of having MASLD, more specifically, either simple steatosis, metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) or metabolic dysfunction and alcohol-associated liver disease (MetALD), or a confirmed or suspected diagnosis of liver fibrosis and are being evaluated for fibrosis stage; Patient has had or will have a diagnostic liver biopsy within 12 months (before or after) being enrolled in the study; The patient has either undergone PEth testing or a physician will complete the Investigator Confidence Assessment documenting alcohol consumption and the likelihood of MetALD.
Kizáró feltételek: Patient has had a liver transplant at any time; Patient has been enrolled in a therapeutic clinical trial and has been administered a therapeutic drug as part of that trial; Patient has or has had any form of liver cancer; Patient is known to have HIV, Hepatitis B or Hepatitis C; Patient is on anti-coagulation or anti-platelet therapy other than aspirin, e.g. Coumadin, Pradaxa, Plavix, or heparin; Patient is unable or unwilling to provide informed consent; Patient is on Rezdiffra (resmetirom); Patients who are currently undergoing dose escalation or who have initiated, discontinued, restarted, switched, or changed the dose of their GLP-1 receptor agonist.