Peripheral Neuropathy in Patients Receiving Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab as Perioperative Systemic Therapy for Urothelial Carcinoma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Munich (Németország)Mind a 3 helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek izominvazív urotélkarcinómájuk van, és a rutin ellátás részeként műtét előtt és után enfortumab vedotin és pembrolizumab kezelést kapnak. A kezelés alatti idegbántalmat (perifériás neuropátiát) vizsgálja.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Izominvazív urotélkarcinóma, szövettanilag igazolva.
- Korábbi kezelés
- Izominvazív hólyagrák miatt korábban nem kaptak szisztémás kezelést. Korábban nem kaptak enfortumab vedotint, más MMAE-alapú antitest-gyógyszer konjugátumot vagy PD-(L)1 gátlót.
A részvétel fő kizáró okai
- Az enfortumab vedotin vagy a pembrolizumab ellenjavallata
- Izominvazív hólyagrák miatti korábbi szisztémás kezelés, például platinaalapú kemoterápia vagy immun-ellenőrzőpont-gátló
- Korábbi kezelés enfortumab vedotinnal, más MMAE-alapú antitest-gyógyszer konjugátummal vagy PD-(L)1 gátlóval
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Németország
- Department of Urology, Klinikum rechts der Isar, Technical University MunichMunich, NémetországRésztvevőt keres
- Department of Urology, Krankenhaus Barmherzige BrüderMunich, NémetországRésztvevőt keres
- Department of Urology, LMU University Hospital, Ludwig-Maximilians-University MunichMunich, NémetországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Comprehensive Cancer Center Munich (CCCM)
- Azonosító
- NCT07870577
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 13.
- Eredeti leírás
P-EVOLVE is a prospective, multicenter, non-interventional observational study in adults with muscle-invasive urothelial carcinoma who receive perioperative treatment with enfortumab vedotin and pembrolizumab as part of routine clinical care.A teljes eredeti leírásKevesebb
Peripheral Neuropathy in Patients Receiving Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab as Perioperative Systemic Therapy for Urothelial Carcinoma. An Investigator-Initiated, Prospective, Multicenter, Non-Interventional Trial.
P-EVOLVE is a prospective, multicenter, non-interventional observational study in adults with muscle-invasive urothelial carcinoma who receive perioperative treatment with enfortumab vedotin and pembrolizumab as part of routine clinical care.
The study is designed to describe how peripheral neuropathy develops and changes during treatment and whether symptoms persist at the end of treatment. Peripheral neuropathy will be assessed using patient-reported questionnaires, standardized neurological examinations, and nerve conduction studies. The study will also assess neuropathic pain, neurotoxicity-related quality of life, depressive symptoms, and changes in taste and smell. Objective gustatory function will be evaluated using standardized Taste Strip testing.
Study assessments will be performed before treatment, during the neoadjuvant and adjuvant treatment phases, around radical cystectomy, and at the end of treatment. Participation in the study does not determine whether treatment is started or how treatment is given. All anticancer treatment decisions remain part of routine clinical care.
The study aims to improve understanding of the onset, severity, longitudinal course, and persistence of peripheral neuropathy associated with perioperative enfortumab vedotin and pembrolizumab and to compare patient-reported symptoms with objective neurological and neurophysiological findings.
Bevonási feltételek: Adult patients ≥18 years of age at the time of signing the informed consent form (ICF); Patients with histologically confirmed muscle-invasive urothelial carcinoma; Patients who have not received any prior systemic treatment for muscle-invasive bladder cancer; Patients who are eligible to receive enfortumab ve-dotin and pembrolizumab according to the respec-tive medicinal product information.
Kizáró feltételek: Patients who have received prior systemic therapy for muscle-invasive bladder cancer (e.g. platinum-based chemotherapy, immune checkpoint inhibitors); Patients who have previously been treated with en-fortumab vedotin, other MMAE-based antibody-drug conjugates, or PD-(L)1 inhibitors; Patients with contraindications to enfortumab ve-dotin and/or pembrolizumab.