Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres1/2. fázis

GI-102 (CD80-IgG4 Fc-IL2v3) in Combination With Pasritamig in Patients With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) (JET-201)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
GI Innovation, Inc.
Hol
New York (Egyesült Államok)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 5 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
107 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 12.
Várható befejezés
2029. szept. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • GI-102
  • Pasritamig
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek előrehaladott, áttétes prosztatarákja a hormonszint-csökkentő kezelésre már nem reagál. A daganatuknak egy újabb hormonkezelés után kellett tovább nőnie.

Életkor
18 éves vagy idősebb (ahol a helyi szabályok előírják, 19 éves vagy idősebb).
Nem
Csak férfiak.
A betegség stádiuma
Áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarák (mCRPC), mérhető vagy értékelhető betegséggel, ECOG teljesítmény-státusz 0–1, és a szűréskor PSA legalább 2 ng/mL. Elsődleges kissejtes karcinóma, karcinoid daganat, kevert NE karcinóma vagy nagysejtes NE karcinóma nem megengedett.
Korábbi kezelés
A daganatnak legalább egy újgenerációs androgénreceptor-célzó kezelés után kellett tovább fejlődnie. Legfeljebb 2 korábbi taxán kezelés lehet, más citotoxikus kemoterápia nem. Korábbi heresejtés vagy folyamatban lévő androgénmegvonó kezelés kasztrált tesztoszteronszinttel. Korábbi CD3-irányú kezelés, köztük KLK2-CD3 bispecifikus antitestek, nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív vagy korábbi agyi vagy gerincvelői áttét, karcinomatózus agyhártyagyulladás vagy instabil gerincvelő-összenyomódás
  • Súlyos, nem kontrollált szív-, tüdő-, máj-, autoimmun, fertőző vagy egyéb egész testet érintő betegség
  • Aktív vagy közelmúltbeli jelentős fertőzés, köztük aktív tuberkulózis, hepatitis B vagy hepatitis C
  • Aktív pneumonitis vagy intersticiális tüdőbetegség, vagy korábbi jelentős pneumonitis vagy ILD
  • Korábbi CD3-irányú kezelés, vagy ismert túlérzékenység a GI-102-re, a pasritamigra vagy ezek összetevőire

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male participants aged ≥18 years (or ≥19 years according to local regulatory requirements)
  • ECOG performance status of 0 to 1
  • Histologically confirmed advanced prostate adenocarcinoma with measurable or evaluable disease. Adenocarcinoma with small cell or neuroendocrine (NE) features is permitted. However, primary small cell carcinoma, carcinoid tumor, mixed NE carcinoma, or large cell NE carcinoma (or pathologic evidence of conversion to) is disallowed
  • Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with documented disease progression following at least one line of novel androgen receptor-targeted therapy
  • PSA ≥2 ng/mL at screening
  • No more than 2 prior taxane regimens and no prior cytotoxic chemotherapy other than taxane therapy
  • Prior orchiectomy or ongoing androgen deprivation therapy with castrate testosterone levels
  • Adequate organ and marrow function and adequate cardiovascular function
  • Adequate recovery from prior anticancer therapy-related adverse events
  • Willingness and ability to comply with study procedures and protocol-specified contraception requirements

Ki nem vehet részt

  • Active or prior CNS metastases, carcinomatous meningitis, or clinically unstable spinal cord compression
  • Recent treatment with investigational products, prohibited immunomodulating agents, radiotherapy, major surgery, or other protocol-defined prohibited therapies
  • Prior treatment with CD3-directed therapies, including KLK2-CD3 bispecific antibodies or other CD3-targeting T-cell engagers
  • Significant uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, autoimmune, infectious, or other systemic disease
  • Active or recent clinically significant infection, including active tuberculosis, hepatitis B, or hepatitis C
  • Active pneumonitis or interstitial lung disease (ILD), or history of clinically significant pneumonitis/ILD
  • Known hypersensitivity to GI-102, pasritamig, or their excipients, or any other condition that may interfere with study participation or interpretation of results

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 1 másik országban, 5 helyszínen

  • Columbia University Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Mark N. Stein, M.D. (principal investigator)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-cancer activity of GI-102 in combination with pasritamig in adult men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) whose cancer has progressed after previous treatment with a novel hormonal therapy (NHT).

A vizsgálat 3 csoportja

  • Safety run-in: GI-102 + pasritamig (Schedule A)A vizsgált kezelés

    Participants receive GI-102 in combination with pasritamig during the Safety run-in phase. Dose escalation is guided by a Bayesian Optimal Interval (BOIN) design.

    Kezelés: GI-102 és Pasritamig

  • Safety run-in: GI-102 + pasritamig (Schedule B)A vizsgált kezelés

    Participants receive GI-102 in combination with pasritamig during the Safety run-in phase. Dose escalation is guided by a Bayesian Optimal Interval (BOIN) design.

    Kezelés: GI-102 és Pasritamig

  • ExpansionA vizsgált kezelés

    Participants enrolled in the Expansion phase will receive the combination recommended Phase 2 regimen (cRP2R) of GI-102 and pasritamig, determined based on the safety and dose-escalation results from the Safety run-in phase.

    Kezelés: GI-102 és Pasritamig

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1b/2, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Anti-cancer Activity, Safety and Tolerability of GI-102 (CD80-IgG4 Fc-IL2v3) in Combination With Pasritamig [T-CELL-Redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2 (KLK2)] in Patients With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Progressed on Previous Novel Hormonal Therapy (NHT) (JET-201)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.