Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

SYMmetric Valve fraME Expansion To Reduce hYpoattenuated Leaflet Thickening After Balloon-expandable TAVI: the SYMMETRY Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Erasmus Medical Center
Hol
Hollandia és Németország5 helyszín, 2 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
422 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 26.
Várható befejezés
2033. nov. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Double-TAP post-dilatation
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.

Ki vehet részt

Életkor
70 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 70 years
  • Patients with severe aortic stenosis undergoing TAVI with a balloon-expandable valve
  • Written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Indication for oral anticoagulant therapy
  • Iodine contrast allergy
  • Significant valve frame under-expansion and/or ≥ moderate paravalvular leakage warranting post-dilatation at the discretion of the treating physician
  • Shallow implantation depth with increased risk of valve embolization upon post-dilatation
  • Sievers type 1 bicuspid aortic valve with calcified raphe
  • Estimated glomerular filtration rate <30 ml/min

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

2 országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Rationale: Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) has become the standard of care for aortic stenosis across all surgical risk categories, including low-risk, younger patients (≥70 years). As many of these patients are expected to outlive their prosthetic valves, the durability of the valve becomes an increasingly critical factor. Hypoattenuated leaflet thickening (HALT), a finding on post-TAVI computed tomography (CT), occurs in approximately 20% of patients and is associated with bioprosthetic valve dysfunction. Balloon-expandable valves seem more susceptible to HALT with an occurrence rate of 21%, compared to 16% for self-expanding valves.

A teljes eredeti leírásKevesebb

A recent study identified underexpansion of the transcatheter heart valve prosthesis as a key predictor of HALT at 30 days, which in turn was associated with a sixfold increase in cardiovascular mortality and a threefold increase in all-cause mortality at 1 year. Moreover, data suggest that, in the absence of post-dilatation, more than 95% of balloon-expandable valve implants exhibit some degree of underexpansion. In contrast, routine post-dilatation enhances valve expansion and hemodynamic performance without significantly increasing adverse events. The double-TAP technique-re-inflation of the TAVI delivery balloon after initial valve deployment-achieves a 9-10% increase in valve frame expansion, potentially reducing HALT risk and improving long-term outcomes.

Objective: To determine whether routine double-TAP post-dilatation after balloon-expandable TAVI is safe and can reduce the incidence of HALT.

Study design: Investigator-initiated, multicenter, open-label, randomized trial with 1:1 allocation to routine post-dilatation using double-TAP versus no post-dilatation immediately after balloon expandable valve deployment.

Study population: 422 Patients undergoing balloon-expandable TAVI for native aortic valve stenosis Investigational intervention: TAVI with a balloon-expandable valve followed by double-TAP post-dilatation.

Study design: Investigator-initiated, multicenter, open-label, randomized trial with 1:1 allocation to routine post-dilatation using double-TAP versus no post-dilatation immediately after balloon expandable valve deployment.

Study population: 422 Patients undergoing balloon-expandable TAVI for native aortic valve stenosis

Investigational intervention: TAVI with a balloon-expandable valve followed by double-TAP post-dilatation.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Double-TAP post-dilatationMár használt kezelés, összehasonlításként
  • No post-dilatationNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.