Risankizumab for Refractory Perianal Fistulizing Crohn's Disease

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan, legalább 15 éves embereket keres, akiknek Crohn-betegség okozta végbél körüli sipolyuk van, és a korábbi kezelések nem váltak be. Mindenki risankizumabot kap.

Életkor

15 éves vagy idősebb

Nem

Férfiak és nők is részt vehetnek.

A betegség stádiuma

Crohn-betegség okozta, váladékozó végbél körüli sipoly, amelyet MRI igazolt, és legalább 2 hete fennáll. Legfeljebb 2 belső és legfeljebb 3 külső nyílása lehet. Az esetleges lecsapolásnak legalább 6 héttel a csatlakozás előtt meg kellett történnie.

Korábbi kezelés

A korábbi kezelésnek nem volt elég jó hatása, idővel gyengült a hatása, vagy nem volt jól tűrhető. Ez érinti az antibiotikumokat (ciprofloxacin vagy metronidazol) legalább 1 hónapig, az immunmodulátorokat (azathioprin, 6-merkaptopurin vagy methotrexat) legalább 3 hónapig, illetve a fejlett terápiákat (infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab, upadacitinib) legalább 14 hétig. Ha van sipolyba helyezett szál (seton), azt a 20. hétig (20. hét ± 1 hét) el kell távolítani. A korábbi risankizumab, mirikizumab, guselkumab vagy darvadstrocel kezelés kizár.

A részvétel fő kizáró okai

• Végbél és hüvely közötti sipoly a kezdetkor, vagy súlyos végbél- vagy anális szűkület, illetve súlyos végbélgyulladás
• 2 cm-nél (0,8 in) nagyobb tályog vagy folyadékgyülem, vagy az MRI nem végezhető el
• Korábbi risankizumab, mirikizumab, guselkumab vagy darvadstrocel kezelés
• Sztóma (colostomia vagy ileostomia), vagy 400 feletti betegségaktivitás (CDAI)
• Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség, illetve aktív tuberkulózis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Crohn's disease is an inflammatory bowel disease characterized by relapses and remissions, causing lesions throughout the digestive tract and accompanied by diarrhea, abdominal pain, and nutritional disorders. In Japan particularly, the incidence of anal lesions is high, with approximately half of patients developing fistulas or abscesses, significantly impairing quality of life (QOL). For perianal fistulizing Crohn's disease (PFCD), combined treatment with surgical intervention (e.g., seton placement) and medical therapy centered on anti-TNF agents is standard. However, challenges remain regarding efficacy rates and evaluation criteria. Novel therapies such as stem cell therapy, JAK inhibitors, and IL-23 inhibitors are gaining attention. This study using risankizumab aims to be the first in Japan to comprehensively evaluate the therapeutic efficacy of PFCD using both clinical and MRI assessments, thereby contributing to future treatment standardization and guideline development.

A vizsgálat csoportja

• Risankizumab Treatment ArmA vizsgált kezelés

  Risankizumab 600 mg is administered intravenously over 4 weeks at 3 intervals (initial, 4 weeks, 8 weeks). Starting 4 weeks after completion of the induction therapy with risankizumab intravenous infusion, risankizumab 360 mg is administered subcutaneously at 8-week intervals. If efficacy diminishes 16 weeks or later after initiating maintenance therapy with the subcutaneous formulation of risankizumab (at visit 7, week 28 of this study), a single intravenous infusion of 1200 mg may be administered (rescue therapy). Eight weeks after the single 1200 mg intravenous infusion, administer risankizumab 360 mg subcutaneously.

  Kezelés: Risankizumab