A Study of Lebrikizumab in Adults and Adolescents With Face and Neck Atopic Dermatitis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Almada, Braga, Guimaraes, Leiria, Lisbon és Porto (Portugália)Mind a 7 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket és serdülőket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisük van az arcon és a nyakon, és a test más részén is van atópiás dermatitisük, és szisztémás kezelésre van szükségük.
- Életkor
- 12 éves kortól (a 12 és 18 év közötti serdülők legalább 40 kg-osak (88 lb) kell legyenek).
- Nem
- Minden nemű személy részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Krónikus atópiás dermatitis, amely legalább 1 éve fennáll. Legalább közepesen súlyos arc- és nyaki érintettség (F-IGA 3 vagy több a szűréskor és az 1. napon). Összesített EASI pontszám 12 vagy több, az arcon és nyakon kívüli bőrelváltozásokkal.
- Korábbi kezelés
- Az atópiás dermatitis szisztémás kezelésére jelöltnek kell lennie. Nem kaphatott korábban lebrikizumabot. Nem kaphatott korábban a dupilumab, tralokinumab, nemolizumab vagy szájon át szedett JAK-gátlók közül egynél többet.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi lebrikizumab-kezelés
- HIV-fertőzés a kórtörténetben
- Májcirrhosis, krónikus hepatitis, vagy jelenlegi hepatitis B vagy C fertőzés
- Daganatos betegség az elmúlt 5 évben a szűrés előtt, bizonyos kivételekkel
- Terhes vagy szoptató nők, illetve a vizsgálat alatt teherbe esni vagy szoptatni tervező nők
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Portugália
- Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.Almada, PortugáliaToborzás még nem indult
- CCAB Centro Clinico Academico Braga AssociacaoBraga, PortugáliaToborzás még nem indult
- Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.Guimaraes, PortugáliaToborzás még nem indult
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E.Leiria, PortugáliaToborzás még nem indult
- Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.Lisbon, PortugáliaToborzás még nem indult
- Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.Porto, PortugáliaToborzás még nem indult
- Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E.Porto, PortugáliaToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Almirall, S.A.
- Azonosító
- NCT07873801EU 2025-525133-31-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 14.
- Eredeti leírás
The main aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of lebrikizumab treatment for up to 32 weeks in participants with moderate-to-severe face and neck atopic dermatitis (FNAD) who also have moderate-to-severe AD outside of the face and neck region, and who are in need of systemic therapy.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3b, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lebrikizumab in Adult and Adolescent Participants With Moderate-to-Severe Face and Neck Atopic Dermatitis
The main aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of lebrikizumab treatment for up to 32 weeks in participants with moderate-to-severe face and neck atopic dermatitis (FNAD) who also have moderate-to-severe AD outside of the face and neck region, and who are in need of systemic therapy.
Bevonási feltételek: Participants eligible for inclusion in this trial must fulfil all of the following criteria:; Adults and adolescents (aged [greater than or equal to (>=)] 12 years to [less than (<)]18 years at the time of informed consent form [ICF]/informed assent form [IAF] signature and weighing >=40 kilograms [kg]) who are candidates for AD systemic therapy; Chronic AD (according to Hanifin and Rajka Criteria (Hanifin 1980)) that has been present for >=1 year before the Screening visit; At least moderate FNAD with F-IGA >=3 (scale of 0 [clear] to 4 [severe]) at Screening and Day 1/Baseline; Overall EASI score >=12 at Day 1/Baseline with distinct atopic dermatitis lesions in at least one area outside the face and neck.
Kizáró feltételek: Prior treatment with lebrikizumab; Prior treatment at any time with more than one of the following advanced systemic treatments: Dupilumab, tralokinumab, nemolizumab, or oral JAK inhibitors; Intention to use any concomitant medication or therapy that is not permitted by this protocol or failure to undergo the required washout period for a particular prohibited medication; Presence of dermatological conditions and/or skin signs or symptoms on the face and/or neck that may interfere with study assessments including but not limited to rosacea, flushing, demodicosis, and seborrheic dermatitis; History of human immunodeficiency virus (HIV) infection (including known positive HIV serology in medical history); Uncontrolled chronic disease that might require use of systemic corticosteroids, eg, uncontrolled asthma; Known liver cirrhosis and/or chronic hepatitis of any aetiology and/or current infection (at Screening) with hepatitis B or hepatitis C; History of malignancy, including mycosis fungoides, within 5 years before the Screening visit, except completely treated in situ carcinoma of the cervix, completely treated and resolved nonmetastatic squamous or basal cell carcinoma of the skin with no evidence of recurrence in the past 12 weeks; Participants fulfilling any of the following criteria are not eligible for inclusion in this trial:; Participants with suspected clinically relevant contact dermatitis of the face and neck region, and participants with a confirmed contact allergen known to exacerbate their atopic dermatitis who cannot commit to allergen avoidance or when allergen avoidance is not possible; Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant or breastfeed during the study.