Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

Ensifentrine (MK-5884) Study for the Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbations in Adults With a History of Moderate or Severe Exacerbations While Receiving Standard of Care (SOC) (MK-5884-031/RPL554/ENHANCE-3)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Charleston, Chattanooga, Hialeah Gardens, Loxahatchee Groves, The Bronx, Valparaiso és Victoria (Egyesült Államok)Mind a 7 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
2136 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov. 2.
Várható befejezés
2029. ápr. 29.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Ensifentrine
  • Placebo
  • Standard of Care (SOC)
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40 és 80 év közötti, COPD-ben szenvedő felnőtteket keres, akiknek a szokásos inhalációs kezelésük mellett az elmúlt évben legalább 1 közepesen súlyos vagy súlyos rosszabbodásuk (exacerbáció) volt.

Életkor
40–80 év
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
A COPD-t legalább 12 hónappal a bevonás előtt diagnosztizálták; a hörgőtágító utáni FEV1 legalább 25%, és kevesebb mint 70% a várható normálértékhez képest; a szűrés előtti 1 éven belül legalább 1 közepesen súlyos vagy súlyos rosszabbodás (exacerbáció).
Korábbi kezelés
A szűrés előtt legalább 2 hónapja ugyanazt a stabil, szokásos kezelést kell kapnia: LAMA/LABA/ICS, vagy LAMA/LABA, ha az ICS nem megfelelő. A szűrés előtti 6 hónapon belül nem kaphatott biológiai terápiát (például dupilumab, mepolizumab vagy tozorakimab).
Biomarker vagy leletérték
Jelenlegi vagy volt cigarettázó, legalább 10 csomagév dohányzási előzménnyel. A pipa, a szivar és az e-cigaretta/vape nem számít bele.

A részvétel fő kizáró okai

  • Légzési elégtelenség miatti intubálás a szűrés előtti 1 éven belül
  • Tartós oxigénterápia napi 15 óránál hosszabban
  • Tartós kétszintű pozitív légúti nyomás (BiPAP), kivéve alvási apnoé kezelésére, legalább 3 hónapja stabil nyomással
  • Biológiai terápia a szűrés előtti 6 hónapon belül
  • Daganatos betegség az elmúlt 5 évben, kivéve a helyi, bőrt érintő bazálsejtes vagy laphámsejtes daganatot

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has a diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) that was made ≥12 months prior to randomization
  • Has been on the stable treatment with the same standard of care (SOC) with long-acting muscarinic antagonist (LAMA)/long-acting beta-2 agonist (LABA)/inhaled corticosteroid (ICS) or LAMA/LABA (if ICS is not appropriate), for at least 2 months prior to Screening
  • Has a documented history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation while on standard of care (SOC) within 1 year of Screening
  • Is a current or former cigarette smoker with a history of cigarette smoking ≥10 packyears at Screening (number of pack-years = [number of cigarettes per day/20] × number of years smoked [e.g., 20 cigarettes per day for 10 years, or 10 cigarettes per day for 20 years]). Pipe, cigar, and/or e-cigarette/vape use cannot be used to calculate pack-year history
  • Has post-bronchodilator forced expiratory volume 1 (FEV1) ≥25% and <70% of Predicted Normal Value

Ki nem vehet részt

  • Is receiving long-term oxygen therapy defined as >15 hours per day
  • Is currently using or has used a biologic therapy (e.g., dupilumab, mepolizumab, or tozorakimab) within 6 months prior to Screening Visit
  • Has a history of intubation for respiratory failure within 1 year of Screening
  • Uses chronic bilevel positive airway pressure for treatment of respiratory condition unless for treatment of sleep apnea at a stable pressure for at least 3 months
  • Has history of or current malignancy of any organ system, treated or untreated within the past 5 years, except for localized basal or squamous cell carcinoma of the skin

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 40 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Lowcountry Lung & Critical Care, PA (Site 4413)Charleston, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • M3 Wake Research, Inc. (Site 4440)Chattanooga, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Family First Medical Research Center (Site 4458)Hialeah Gardens, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Advanced Pulmonary Research Institute (Site 4427)Loxahatchee Groves, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • CHEAR Center LLC (Site 4407)The Bronx, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Velocity Clinical Research (Site 4464)Valparaiso, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Victoria Clinical Research Group (Site 4430)Victoria, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ensifentrine (MK-5884) compared with placebo for the prevention of moderate and severe COPD exacerbation in adults with COPD and a history of exacerbations while receiving SOC treatment. The study will also evaluate the efficacy of ensifentrine compared with placebo in improving lung function, improving health related quality of life, and preventing severe exacerbations.

A vizsgálat 2 csoportja

  • EnsifentrineA vizsgált kezelés

    Participants, who meet the criteria of being on standard of care (SOC) background treatment receive ensifentrine twice a day (bid) by oral inhalation via a standard jet nebulizer for up to 52 weeks.

    Kezelés: Ensifentrine és Standard of Care (SOC)

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants, who meet the criteria of being on SOC background treatment receive placebo bid by oral inhalation via a standard jet nebulizer for up to 52 weeks.

    Kezelés: Placebo és Standard of Care (SOC)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ensifentrine (MK-5884) Versus Placebo for the Prevention of COPD Exacerbations in Adults With a History of Moderate or Severe Exacerbations While Receiving Standard of Care (ENHANCE-3)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07874815: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.