Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína4. fázis

Study on the Safety and Efficacy of a Time-of-Day-Based Individualized Tacrolimus Dosing Regimen in Kidney Transplant Recipients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Hol
Guangzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
4. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 25.
Várható befejezés
2028. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Chronotherapy-based individualized low-morning high-evening tacrolimus dosing
  • conventional dosing regimen
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18-70 év közötti felnőtteket keres, akik több mint 3 hónapja kaptak első veseátültetést, és a veséjük stabilan működik. Azt hasonlítja össze, hogyan befolyásolja a takrolimusz adagolásának időzítése az eredményt.

Életkor
18-70 év (a határokat is beleértve)
Nem
Mindkét nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
Első veseátültetés (élő donortól, vagy agyhalott donortól), több mint 3 hónappal ezelőtt, stabil graftfunkcióval. A donor és a beteg vércsoportjának összeegyeztethetőnek kell lennie.
Korábbi kezelés
Takrolimuszt (TAC) kell szednie mikofenolát-mofetillel (MMF) vagy mikofenolát-nátriummal (MPS) és glükokortikoidokkal, stabil takrolimusz-adaggal, stabil Ctrough-eredményekkel és stabil egyéb gyógyszerekkel.
Biomarker vagy leletérték
Negatív panel reaktív antitest (PRA) eredmény a műtét előtti 6 hónapon belül.

A részvétel fő kizáró okai

  • Egynél több szerv átültetése, vagy korábban a vesén kívül más szerv átültetése
  • Korábbi akut kilökődés, vagy jelenleg akut kilökődés kezelése
  • Aktív fertőzés
  • Súlyos hasmenés, hányás, aktív gyomorfekély vagy más, a takrolimusz felszívódását befolyásoló emésztőrendszeri betegség
  • Terhes nők, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek

Ez a vizsgálat csak szervátültetésen átesett résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: First living-donor or deceased-donor kidney transplantation

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Sex not restricted, age 18-70 years (inclusive)
  • First living-donor or deceased-donor kidney transplantation
  • For deceased-donor transplantation, kidneys from donation after brain death (DBD)
  • ABO blood type compatibility between donor and recipient
  • Negative panel reactive antibody (PRA) result within 6 months before surgery
  • Post-transplant immunosuppressive regimen must be the triple regimen of TAC + mycophenolate mofetil (MMF)/mycophenolate sodium (MPS) + glucocorticoids
  • More than 3 months after kidney transplantation, with stable graft function
  • Stable TAC dose regimen and Ctrough results, and stable concomitant medication regimen
  • Voluntarily participate in the clinical study, fully understand the study and voluntarily sign the informed consent form (ICF), and be able to complete all study procedures

Ki nem vehet részt

  • Multiple organ combined transplantation
  • History of prior organ transplantation other than the kidney
  • History of acute rejection after transplantation, or currently receiving treatment for acute rejection
  • Use of strong CYP3A inhibitors or strong inducers within 2 weeks before first dosing, or short-term use during the study
  • Evidence of active systemic or localized infection
  • Currently severe diarrhea, vomiting, active peptic ulcer, or other gastrointestinal diseases affecting TAC absorption
  • Allergy to TAC or its ingredients, or other contraindications precluding the use of TAC
  • Poor recipient compliance, or other conditions judged by the investigator to make the participant unsuitable for enrollment
  • Pregnant women, or women of childbearing potential who plan to become pregnant

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Xiaoyou LiuNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to evaluate whether chronopharmacokinetic model-guided individualized unequal twice-daily tacrolimus dosing improves renal allograft function and reduces acute rejection in stable kidney transplant recipients. The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

Does chrono-individualized tacrolimus dosing preserve graft renal function (eGFR) compared with conventional equal twice-daily dosing? Does chrono-individualized tacrolimus dosing lower the incidence of acute rejection in kidney transplant recipients? Researchers will compare recipients receiving chronopharmacokinetic-guided "low morning, high evening" individualized tacrolimus doses to recipients receiving conventional equal twice-daily tacrolimus doses to see if the chrono-individualized regimen improves renal function and reduces acute rejection risk.

Participants will:

Be randomly assigned to one of two tacrolimus dosing groups at a 1:1 ratio Receive routine immunosuppressive therapy and follow-up for 12 months Undergo blood sampling for tacrolimus concentration, calcineurin activity and multi-omics biomarker detection Complete regular clinical assessments of graft function, adverse events and rejection episodes

A vizsgálat 2 csoportja

  • Chronotherapy-based individualized low-morning high-evening tacrolimus dosing groupA vizsgált kezelés

    Renal transplant recipients receive twice-daily immediate-release tacrolimus with individualized chronotherapy-adjusted dosing (lower morning dose, higher evening dose).

    Kezelés: Chronotherapy-based individualized low-morning high-evening tacrolimus dosing

  • Conventional equal twice-daily tacrolimus dosing groupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Renal transplant recipients receive standard twice-daily immediate-release tacrolimus with equal morning and evening doses.

    Kezelés: conventional dosing regimen

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07877103: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.