Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Conscious Sedation Versus General Anesthesia for Pulsed Field Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
China National Center for Cardiovascular Diseases
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
390 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 1.
Várható befejezés
2028. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Local Anesthesia With Conscious Sedation
  • General Anesthesia
  • VARIPULSE Pulsed Field Ablation System
  • Compound methoxyphenamine capsules
  • Salbutamol
  • Budesonide
  • Lidocaine
  • Fentanyl
  • Midazolam
  • Tropisetron hydrochloride
  • Dexamethasone
  • Atropine
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 80 év közötti, paroxizmális pitvarfibrillációval élő felnőtteket keres, akiknél pulzáltmező-abláció van betervezve. Az eljárás alatti kétféle érzéstelenítést hasonlítja össze.

Életkor
18–80 év
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Paroxizmális pitvarfibrilláció; az Amerikai Aneszteziológus Társaság szerinti I–III. fizikai állapotú osztály.
Korábbi kezelés
Korábban nem volt katéteres abláció pitvarfibrilláció vagy bal pitvari extraszisztolék miatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • A katéteres abláció ellenjavallata, például vérrög a szívben vagy a pitvarban
  • Ismert jódos kontrasztanyag-allergia
  • Terhesség, szoptatás vagy a közeljövőben tervezett terhesség
  • Aktív fertőzés
  • Egyidejű részvétel másik gyógyszeres vagy eszközös vizsgálatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation
  • Age 18 to 80 years
  • Scheduled and willing to undergo pulsed field ablation
  • American Society of Anesthesiologists physical status class I to III
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Previous catheter ablation for atrial fibrillation or left atrial premature contractions
  • Concurrent participation in another clinical trial involving a drug or medical device
  • Known allergy to iodinated contrast media
  • Active infection
  • Contraindication to catheter ablation, including intracardiac or atrial thrombus
  • Pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy in the near future
  • Unwilling to participate or unable to comply with the study procedures and scheduled follow-up

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical SciencesBeijing, KínaContact: Guanzhi Chen, DoctorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This prospective, multicenter, randomized, controlled, noninferiority trial will compare local anesthesia with conscious sedation and general anesthesia in patients undergoing pulsed field ablation for paroxysmal atrial fibrillation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

A total of 390 participants aged 18 to 80 years will be randomly assigned in a 1:1 ratio to undergo pulsed field ablation under either local anesthesia with conscious sedation or general anesthesia. Both groups will receive pulmonary vein isolation using the same pulsed field ablation strategy.

The primary outcome is recurrence of an electrocardiographically documented atrial tachyarrhythmia after an 8-week post-ablation blanking period. Recurrence is defined as atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia lasting at least 30 seconds through 12 months after ablation.

The study will also compare the ability of each anesthesia strategy to support successful completion of the ablation procedure, anesthesia-related and ablation-related complications, procedural efficiency, patient-reported pain and anxiety, overall procedural experience, and direct medical costs.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Local Anesthesia With Conscious SedationA vizsgált kezelés

    Participants assigned to this arm will undergo pulsed field ablation under local anesthesia with conscious sedation and protocol-specified antitussive pretreatment. Sedative and analgesic medications may be adjusted according to vital signs, pain, coughing, agitation, and clinical tolerance. Participants who meet prespecified intolerance or safety criteria may be converted to general anesthesia. Participants requiring conversion will remain in their originally assigned arm for the intention-to-treat analysis.

    Kezelés: Local Anesthesia With Conscious Sedation, VARIPULSE Pulsed Field Ablation System, Compound methoxyphenamine capsules, Salbutamol, Budesonide, Lidocaine, Fentanyl, Midazolam, Tropisetron hydrochloride, Dexamethasone és Atropine

  • General AnesthesiaMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants assigned to this arm will undergo pulsed field ablation under general anesthesia. General anesthesia will be administered and managed by an anesthesiologist according to routine clinical practice at each participating center.

    Kezelés: General Anesthesia és VARIPULSE Pulsed Field Ablation System

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Efficacy and Safety of Local Anesthesia With Conscious Sedation Versus General Anesthesia for Pulsed Field Ablation in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled, Noninferiority Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07877519: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.