Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: KínaKorai 1. fázis

Oral Aeromonas sp. MTB Phage Therapy for Pouchitis in Patients With Ulcerative Colitis (UC)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Jinling Hospital, China
Hol
Nanjing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
Korai 1. fázis
Résztvevők
12 fő, tervezett
Kezdés
2027. jan. 1.
Várható befejezés
2029. okt. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • MTB-targeted phage therapy
A regiszteradat frissítve
2026. október 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18-70 év közötti felnőtteket keres, akiknek colitis ulcerosa miatti tasakműtét után tasakgyulladásuk (pouchitisük) van, és a székletükben MTB baktérium vagy aerolizin található.

Életkor
18-70 év
Nem
Férfiak és nők is csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
Pouchitis, legalább 5 pontos mPDAI-értékkel. A colitis ulcerosát a tasakműtét (IPAA) előtt igazolták, és a tasak átkötése legalább 3 hónapja megtörtént.
Korábbi kezelés
Az elmúlt három hónapban nem kaphatott antibiotikumot. Nem kaphatott a közelmúltban probiotikumos kezelést.
Biomarker vagy leletérték
A székletvizsgálat pozitív MTB baktériumra vagy Aeromonas aerolizinre.

A részvétel fő kizáró okai

  • A műtét előtt családi polipózis, Crohn-betegség vagy meghatározatlan colitis diagnózisa
  • Ideiglenes vagy végleges ileostomia tasak kialakítása nélkül
  • Aktív szív- vagy agyi érbetegség, például koszorúér-betegség, magas vérnyomás vagy agyi infarktus
  • Egyéb szisztémás betegség, autoimmun betegség, rosszindulatú daganat vagy más súlyos krónikus betegség
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male and female subjects aged 18-70 years
  • Confirmed diagnosis of ulcerative colitis (UC) prior to IPAA, with pouch takedown completed for at least 3 months
  • Patients with pouchitis and an mPDAI score ≥ 5 points
  • Positive stool test for MTB bacteria or Aeromonas aerolysin
  • Subjects who agree to participate in this clinical study and have provided written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Recent use of probiotic therapy
  • Patients who have received antibiotics within the past three months
  • Patients with pre-operative diagnosis of familial polyposis, Crohn's disease, or indeterminate colitis
  • Active cardiovascular and cerebrovascular diseases including coronary heart disease, hypertension, cerebral infarction
  • Patients suffering from other systemic diseases, autoimmune diseases, malignant tumors, or other severe chronic illnesses
  • History of psychotropic substance abuse
  • Subjects who underwent temporary or permanent ileostomy without pouch construction
  • Pregnant or lactating women
  • Subjects deemed unsuitable for participation in this study at the investigator's discretion

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing UniversityNanjing, KínaContact: Yinan Yan, M.D.No longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this single-arm, prospective clinical trial is to assess the clinical efficacy and safety of oral Aeromonas sp. MTB-specific phage therapy in adult participants aged 18-70 years with pouchitis following ileal pouch-anal anastomosis (IPAA) for ulcerative colitis, who are positive for stool MTB bacteria or aerolysin.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

* Does 2-week oral MTB phage treatment lead to mPDAI-defined pouchitis remission at Week 14? * What is the safety profile of oral MTB phage intervention in this patient population? No external control group is utilised; baseline data of each participant serves as self-control.

Participants will:

* Receive once-daily oral MTB phage (one bottle, 30 minutes post-meal) for 14 consecutive days. * Complete mPDAI symptom questionnaires and IBDQ quality-of-life assessments at baseline and follow-up time-points (Weeks 2, 8, 14, 24, 34). * Provide stool specimens for measurement of faecal phage titre, MTB bacterial load and aerolysin level at 24-48 hours post-initial phage administration, Weeks 2, 8, 14, 24 and 34. * Undergo pouch endoscopy for mPDAI endoscopic scoring at baseline, Week 14 and Week 34. * Complete scheduled follow-up up to Week 34, with continuous monitoring of vital signs, laboratory parameters and all adverse events throughout the study period.

A vizsgálat csoportja

  • PouchitisA vizsgált kezelés

    Adult patients aged 18-70 years with pouchitis after IPAA surgery for ulcerative colitis, who test positive for MTB bacteria or aerolysin\*\*.

    Kezelés: MTB-targeted phage therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Single-center, Prospective, Single-arm Clinical Research Protocol for the Treatment of Pouchitis With Aeromonas sp. MTB Bacteriophage
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07878026: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 22.