Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína2. fázis

Antibody-Drug Conjugate Plus Immunotherapy Versus Immunotherapy Plus Chemotherapy for Extensive Transurethrally Unresectable Very-High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Tianjin Medical University Second Hospital
Hol
Tianjin és Xingtai (Kína)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 20.
Várható befejezés
2029. okt. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Disitamab Vedotin and Toripalimab
  • Toripalimab and Nab-Paclitaxel
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nagyon magas kockázatú, izomba nem terjedő hólyagrákja (urothelialis carcinoma) van, amely túl nagy vagy kiterjedt ahhoz, hogy a húgycsövön át teljesen eltávolítható legyen, és a daganatban HER2 kimutatható.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Nagyon magas kockázatú, izomba nem terjedő hólyagrák (urothelialis carcinoma), amely a húgycsövön át nem távolítható el teljesen: egyetlen, 5 cm-nél (2 in) nagyobb daganat, vagy a hólyag nyálkahártyájának több mint 30%-át érintő daganatok. Két tapasztalt urológusnak meg kell erősítenie, hogy így nem távolítható el.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban a daganat miatt szisztémás (az egész szervezetre ható) rákkezelést.
Biomarker vagy leletérték
HER2 kimutatása laborvizsgálattal (IHC 1+, 2+ vagy 3+).

A részvétel fő kizáró okai

  • A hólyag izomrétegébe benőtt (T2 vagy annál nagyobb) daganat, vagy nyirokcsomókba, más szervekbe terjedt rák
  • Túlnyomóan nem urothelialis típusú rák (tiszta laphámrák, adenocarcinoma, neuroendokrin rák)
  • Korábbi antitest-gyógyszer konjugátum, immun-ellenőrzőpont-gátló vagy kemoterápia hólyagrák miatt
  • Aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients aged 18 years or older
  • Histologically confirmed urothelial carcinoma of the bladder, classified as very-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (VHR NMIBC) according to the European Association of Urology (EAU) risk classification
  • Extensive bladder tumors that cannot be completely resected transurethrally, defined by at least one of the following criteria:; A solitary or confluent tumor with a maximum diameter greater than 5 cm; Multifocal tumors involving more than 30% of the bladder mucosal surface; Transurethral unresectability must be independently confirmed by at least two experienced urologists
  • HER2 expression confirmed by immunohistochemistry (IHC 1+, 2+, or 3+)
  • No prior systemic anticancer therapy for cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function to receive the study treatments
  • Ability to understand the study requirements and willingness to provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Previous treatment with antibody-drug conjugates, immune checkpoint inhibitors, or systemic chemotherapy for bladder cancer
  • Clinically significant peripheral neuropathy or other conditions that would preclude treatment with the study medications
  • Concurrent participation in another interventional clinical trial involving investigational anticancer treatment
  • Histologically confirmed muscle-invasive bladder cancer (≥T2), lymph node metastasis, or distant metastasis
  • Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive treatment, or other contraindications to immune checkpoint inhibitor therapy
  • Active or uncontrolled infection, or other clinically significant uncontrolled medical conditions that may compromise patient safety
  • Known severe hypersensitivity to any study medication or its components
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, would make participation inappropriate or interfere with the assessment of study outcomes
  • Predominantly non-urothelial histology, including pure squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or neuroendocrine carcinoma
  • Pregnancy or breastfeeding

Helyszínek itt: Kína

  • The Second Hospital of Tianjin Medical UniversityTianjin, KínaContact: Hailong HuToborzás még nem indult
  • Xingtai People's HospitalXingtai, KínaContact: Junli Wei, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of antibody-drug conjugate (ADC) plus immunotherapy compared with immunotherapy plus chemotherapy in patients with extensive transurethrally unresectable very-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC).

A teljes eredeti leírásKevesebb

Patients will be randomly assigned to receive either ADC plus immunotherapy or immunotherapy plus chemotherapy. The study will assess the effectiveness of these two treatment strategies in achieving complete response, maintaining disease control, and preserving the bladder, as well as their safety and tolerability.

The findings may help identify an effective bladder-preserving treatment strategy for patients with extensive very-high-risk NMIBC who cannot undergo complete transurethral resection.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ADC Plus ImmunotherapyA vizsgált kezelés

    Participants will receive disitamab vedotin (RC48) plus toripalimab every 3 weeks for four initial treatment cycles. Following response assessment, treatment will continue with disitamab vedotin for up to six additional cycles and toripalimab for up to 20 cycles, according to the study protocol.

    Kezelés: Disitamab Vedotin and Toripalimab

  • Immunotherapy Plus ChemotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive toripalimab plus nanoparticle albumin-bound paclitaxel (nab-paclitaxel) every 3 weeks for four initial treatment cycles. Following response assessment, combination treatment may continue for up to 14 cycles, according to the study protocol.

    Kezelés: Toripalimab and Nab-Paclitaxel

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized Controlled Trial of Antibody-Drug Conjugate Plus Immunotherapy Versus Immunotherapy Plus Chemotherapy in Patients With Extensive Transurethrally Unresectable Very-High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.