Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Izrael1. fázis

Inactivated UPEC-FimON for Non Muscle Invasive Bladder Cancer After BCG or Intravesical Chemotherapy Failure

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hopec Pharma
Hol
Jerusalem, Kfar Saba és Ramat Gan (Izrael)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 25.
Várható befejezés
2027. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • Inactivated UPEC-FimON
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nem izominvazív hólyagrákjuk van, és a BCG-kezelés vagy a hólyagba adott kemoterápia náluk nem vált be. A hólyagba adott inaktivált UPEC-FimON biztonságosságát vizsgálja.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Visszatérő, közepes vagy magas kockázatú, nem izominvazív hólyag-urothelcarcinoma, amelyet húgycsövön át teljesen eltávolítottak; a szűrés során a hólyagtükrözés és a vizeletcitológia nem mutat betegséget (a visszamaradt carcinoma in situ elfogadható).
Korábbi kezelés
Legalább egy kúra hólyagba adott immunterápia vagy kemoterápia a visszatérés előtti 2 éven belül (BCG- vagy hólyagba adott kemoterápia utáni sikertelenség). Az első vizsgálati kezelés az utolsó hólyagdaganat-eltávolítás (TURBT) után 8 héten belül esedékes.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyidejű felső húgyúti urothelcarcinoma, izominvazív vagy áttétes urothelcarcinoma
  • Karnofsky-állapotpontszám 60 alatt
  • Ismert immunhiány, aktív húgyúti fertőzés vagy más aktív, az egész szervezetet érintő fertőzés
  • Immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszer szedése az elmúlt 6 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female participants aged 18 years or older at the time of consent
  • Participants who were diagnosed with non-muscle invasive urothelial carcinoma (NMIUC)
  • Participants who underwent complete transurethral excision of recurrent intermediate- to high-risk NMIUC; have no evidence of recurrent disease at screening cystoscopy and urine cytology (residual carcinoma in situ [CIS] is acceptable); and have a history of at least one course of adjuvant intravesical immunotherapy or chemotherapy within 2 years before recurrence, i.e., BCG- or intravesical chemotherapy-failure NMIUC
  • Initial treatment scheduled within 8 weeks after the last transurethral resection of bladder tumor (TURBT)
  • Women of childbearing potential must use a highly effective contraceptive method and have a negative serum beta-human chorionic gonadotropin (β-hCG) test at screening and a negative urine pregnancy test before the first study-drug administration
  • Male participants agree to use a condom for 1 week post each treatment

Ki nem vehet részt

  • Concomitant upper tract urothelial carcinoma
  • Any unresolved toxicities from prior therapy greater than NCI CTCAE Version 5.0 Grade 1 at the time of starting study treatment
  • Active urinary tract infection
  • Other active malignancies, except for basal cell carcinoma (BCC)
  • Active, uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection
  • Any other medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or compromise the participant's ability to participate in the study
  • Use of immunomodulating and/or immunosuppressive drugs in the past 6 months, and prophylactic use of nutritional supplements for the prevention of urinary tract infection from screening through the Week 14 visit
  • Pregnant or breast-feeding women, or women who plan to breastfeed during the study
  • Muscle-invasive urothelial carcinoma
  • Metastatic urothelial carcinoma
  • Karnofsky Performance Status below 60
  • Known immunodeficiency or immunodeficient status

Helyszínek itt: Izrael

  • Hadassah medical CenterJerusalem, IzraelContact: Vladimir Yutkin, MDRésztvevőt keres
  • Meir Medical CenterKfar Saba, IzraelContact: Omri Schwarztuch Gildor, MDRésztvevőt keres
  • Sheba Medical Center, Tel HashomerRamat Gan, IzraelContact: Zohar Dotan, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase I, open-label, multicenter, dose-escalation study that aims to evaluate the safety and tolerability of intravesical inactivated Instillations of UPEC-FimON (Uro-Pathogenic E. coli) in participants with non-muscle invasive urothelial carcinoma (NMIUC) of the urinary bladder who failed previous Bacillus Calmette-Guérin (BCG) or intravesical chemotherapy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Up to 30 participants will be enrolled, with 3 participants per cohort, following a dose-escalation model, with the potential for dose expansion. Dose-escalation and dose modification decisions will be based on an assessment of dose-limiting toxicities (DLTs), overall safety, and tolerability, and will be agreed upon by the Data Safety Monitoring Board (DSMB).

A vizsgálat 4 csoportja

  • Cohort 1A vizsgált kezelés

    Inactivated UPEC-FimON

    Kezelés: Inactivated UPEC-FimON

  • Cohort 2A vizsgált kezelés

    Inactivated UPEC-FimON

    Kezelés: Inactivated UPEC-FimON

  • Cohort 3A vizsgált kezelés

    Inactivated UPEC-FimON

    Kezelés: Inactivated UPEC-FimON

  • Cohort 4A vizsgált kezelés

    Inactivated UPEC-FimON

    Kezelés: Inactivated UPEC-FimON

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Phase I, Open-label, Multicenter Trial, to Evaluate the Safety and Tolerability of Intravesical Inactivated UPEC-FimON (Uro- Pathogenic E. Coli) in Participants With Non-Muscle Invasive Urothelial Carcinoma (NMIUC) of the Urinary Bladder, Who Failed Previous Bacillus Calmette-Guérin (BCG) or Intravesical Chemotherapy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.