A Study of LY3873862 in Participants With Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Eli Lilly and Company
- Hol
- Montreal és Toronto (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 5 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 32 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. nov.
- Várható befejezés
- 2027. nov.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoport
- A vizsgált kezelések
- LY3873862
- CYP450 Drug Cocktail
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 13.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat felnőtt, szórványos vagy családi ALS-ben (amiotrófiás laterálszklerózis) szenvedő embereket keres. Azt vizsgálja, mennyire biztonságos az LY3873862 különböző adagokban, és hogyan dolgozza fel a szervezet.
- Életkor
- 18 és 75 év között
- Nem
- Férfiak és nők is csatlakozhatnak.
- A betegség stádiuma
- Biztos, valószínű vagy laboratóriumi alapon valószínű ALS. A tünetek a szűréstől számított 24 hónapon belül kezdődtek.
- Korábbi kezelés
- Riluzol szedése esetén az adagnak 30 napnál tovább állandónak kell lennie. Edaravon szedése esetén 2 kezelési ciklust be kell fejezni. Aki tofersent szed vagy szedni fog, nem csatlakozhat.
A részvétel fő kizáró okai
- Másik idegrendszeri leépüléssel járó betegség, jelentős demencia vagy súlyos kognitív zavar
- A lassú vitálkapacitás az előre jelzett érték 50%-a alatt van
- HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés (hepatitis C esetén csak akkor, ha a megerősítő teszt pozitív)
- Jelentős máj- vagy vesebetegség a vérvizsgálat alapján
- Az első adag előtt 14 nappal kezdődően a CYP májenzimeket befolyásoló gyógyszerek szedése
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Have a diagnosis of sporadic or familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) (definite, probable, laboratory probable) made by physician experienced with management of ALS as defined by the World Federation of Neurology revised El Escorial criteria
- Have an ALS symptom onset as determined by the investigator within 24 months of screening
- Have a body mass index within the range 18 to 35 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive)
- Are individuals assigned male at birth (AMAB) or assigned female at birth (AFAB), including both individuals of childbearing potential (IOCBP) and individuals not of childbearing potential (INOCBP). Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies
- Are able to safely swallow solids or liquids, or both
Ki nem vehet részt
- If taking riluzole, must be on a stable dose for more than 30 days (prior to Day 1)
- If taking intravenous or oral edaravone, must have completed 2 treatment cycles (prior to Day 1)
- Are currently taking or plan to take tofersen for the duration of the study
- Are taking or intend to take inhibitors or inducers of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4 from 14 days prior to the first dose of any study intervention, or for 5 half lives (whichever is longer), until the final PK sample is collected
- Have a history of another neurodegenerative disease or significant dementia/severe cognitive problems at screening
- Show evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) and/or positive human HIV antibodies
- Show evidence of hepatitis B and/or positive hepatitis B surface antigen
- Have a positive Hepatitis C Virus (HCV) antibody test. Participants with a positive HCV antibody test at screening can be included only if a confirmatory HCV Ribonucleic Acid (RNA) test is negative
- Have a history of clinically significant back pain, pathological conditions of the back, or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery), have a local infection at the intended site of the lumbar puncture (LP) that may predispose to complications or technical difficulty with LP
- Have a history or presence of medical illness that, in the judgment of the investigator, indicates a medical problem that would preclude study participation including, but not limited to cardiovascular, renal, hepatic, gastrointestinal, respiratory, hematological, endocrine, psychiatric, neurologic, convulsions, or any clinically significant laboratory abnormality
- Have significant hepatic abnormalities (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2 times (×) upper limit of normal (ULN) or total bilirubin (TBL) >1.5× ULN, in asymptomatic individuals with a history of Gilbert's syndrome, use TBL of >2× ULN)
- Have a significant renal impairment (estimated glomerular filtration rate less than 60 milliliters per minute per 1.73 square meters (eGFR<60 mL/min/1.73m²))
- Have a slow vial capacity (SVC) less than (<) 50% predicted value (for sex, age, ethnic origin, and height) at screening
- Have an abnormal blood pressure judged to be clinically significant by the investigator
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Helyszínek itt: Kanada
Még 1 másik országban, 5 helyszínen
- Montreal Neurological Institute and HospitalMontreal, KanadaContact: Angela Genge (principal investigator)Toborzás még nem indult
- Sunnybrook Health Sciences CentreToronto, KanadaContact: Agessandro Abrahao (principal investigator)Toborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The main purpose of this study in participants with Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) is to test the safety of different doses and to determine the amount of LY3873862 that gets into the bloodstream and how long it takes the body to get rid of it. For each participant, the study will last up to approximately 13 weeks and will include 6 clinic visits.
A vizsgálat 3 csoportja
- LY3873862 or Placebo (Cohort 1)A vizsgált kezelés
LY3873862 or placebo administered orally
Kezelés: LY3873862 és Placebo
- LY3873862 or Placebo (Cohort 2)A vizsgált kezelés
LY3873862 or placebo administered orally with a CYP450 drug cocktail
Kezelés: LY3873862, CYP450 Drug Cocktail és Placebo
- LY3873862 or Placebo (Cohort 3)A vizsgált kezelés
LY3873862 or placebo administered orally with a CYP450 drug cocktail
Kezelés: LY3873862, CYP450 Drug Cocktail és Placebo
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 1b, Randomized, Placebo-Controlled, Participant and Investigator-Blinded, Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Cytochrome P450 Interaction of Orally Administered LY3873862 in Participants With Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07883590: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 13.