Radiotherapy for Gynecologic Cancer With Up to 10 Active Metastatic Lesions
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics and Therapy
- Hol
- Zamość (Lengyelország)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 500 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. okt. 6.
- Várható befejezés
- 2036. dec.
- A vizsgálat típusa
- Megfigyeléses, 3 csoport
- A vizsgált kezelések
- Routine-care metastasis-directed radiotherapy
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 23.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszter olyan felnőtteket keres, akiknek nőgyógyászati daganata 1–10 aktív áttéti helyre terjedt szét, és akik a rutinellátás részeként sugárkezelést kapnak legalább egy áttéti helyre.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nemű jelentkező részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Igazolt nőgyógyászati daganat (például méhnyak-, méhtest-, méh-, petefészek-, petevezeték-, hashártya-, szeméremtest- vagy hüvelydaganat) 1–10 aktív áttéti elváltozással. 6–10 elváltozás esetén FDG PET vizsgálat szükséges CT-vel vagy MRI-vel.
- Korábbi kezelés
- Legalább egy sugárkezelésen vagy brachyterápiás kezelésen kellett átesnie egy aktív áttéti elváltozáson, tartós kontroll céljával.
A részvétel fő kizáró okai
- Nincs igazolt nőgyógyászati daganat
- Csak műtét, abláció vagy gyógyszeres kezelés történt, az áttéti elváltozás sugárkezelése nélkül
- Csak tüneti enyhítést szolgáló sugárkezelés, tartós kontroll célja nélkül
- 10-nél több aktív áttéti elváltozás, vagy túl kiterjedt, megszámlálhatatlan betegség
- Nincs tájékozott beleegyezés a prospektív részben
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age at least 18 years at the reference eligibility date: at signing of consent/prospective enrollment, or at the first qualifying radiotherapy fraction or brachytherapy application (T0-RT) for historical and ambispective cohorts
- Histologically confirmed primary gynecologic malignancy. Biopsy of every metastatic lesion is not required if its nature is unequivocal clinically and on imaging, or confirmed by the multidisciplinary team
- One to 10 active metastatic lesions at the qualifying assessment, subject to the protocol imaging strata. The extended positron emission tomography (PET) core cohort with 6-10 lesions requires qualifying fluorodeoxyglucose (FDG) positron emission tomography (PET) with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
- For the radiotherapy-treated core population: receipt of at least one qualifying radiotherapy fraction or brachytherapy application to an active metastatic lesion, with radical, consolidative or metastasis-directed intent. Before radiotherapy starts, only screening registration is possible
- Availability of the date of the qualifying oligometastatic disease assessment (T0-OMD), T0-RT, lesion number and location, and systemic strategy data; for historical cohorts, at least one follow-up outcome or vital-status observation
- For the prospective cohort: ability to provide informed consent and a signed consent form before the first qualifying radiotherapy fraction or brachytherapy application
Ki nem vehet részt
- Surgery, ablation or systemic therapy alone without qualifying radiotherapy to a metastatic lesion
- Radiotherapy solely for symptom relief without intent to achieve durable control of the treated lesion, if it does not meet the metastasis-directed therapy (MDT) criteria specified in the analysis plan
- No confirmed gynecologic malignancy
- More than 10 active metastatic lesions or diffuse/uncountable disease at T0-OMD, for the core analysis
- A prospective case with 6-10 lesions without qualifying FDG PET/CT or FDG PET/MRI cannot enter the extended PET core cohort. It may enter only a separate exploratory module if otherwise eligible
- Lack of minimum data that prevents determination of eligibility, T0-RT or outcome
- No informed consent in the prospective cohort
Helyszínek itt: Lengyelország
- Affidea NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii OnkologicznejZamość, LengyelországContact: Paulina KlebanRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
OLIGYNE-10 RT is an international registry of adults with gynecologic cancer and a limited number of active sites of cancer spread who receive radiotherapy (RT) to at least one metastatic lesion during routine care. The registry combines information from existing medical records with information collected prospectively. Treating clinical teams choose radiotherapy, imaging, systemic treatment, and follow-up. The registry does not assign treatment or require additional imaging or visits.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The classical cohort includes people with 1 to 5 active metastatic lesions assessed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI), with or without positron emission tomography (PET). An extended, exploratory cohort includes people with 6 to 10 active metastatic lesions assessed by qualifying fluorodeoxyglucose (FDG) positron emission tomography (PET) with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI). Eligible cancers include cervical, endometrial and other uterine cancers, uterine sarcomas, ovarian and fallopian tube cancers, primary peritoneal cancers, vulvar and vaginal cancers, and other eligible rare gynecologic cancers.
The main objective is to describe the time from the first qualifying radiotherapy session or brachytherapy application until imaging shows cancer progression at any site or the participant dies. Other objectives include describing the control of treated lesions, patterns of cancer progression, survival, side effects, subsequent treatment of metastases, and how radiotherapy relates to the continuation or change of systemic treatment.
The initial target is 500 participants, with possible expansion to at least 1,000. Follow-up is planned for up to five years using information available from routine care.
A vizsgálat 3 csoportja
- Historical retrospective cohort
Eligible adults with gynecologic cancer whose qualifying radiotherapy (RT) for the index oligometastatic episode was completed before registry activation at the participating center. All data up to the relevant cutoff are obtained retrospectively from existing clinical records, radiotherapy planning systems, and archived imaging. Entry into the RT-treated core cohort requires at least one qualifying radiotherapy fraction or brachytherapy application to an active metastatic lesion.
Kezelés: Routine-care metastasis-directed radiotherapy
- Ambispective routine-care cohort
Eligible adults with gynecologic cancer whose qualifying radiotherapy (RT) for the index oligometastatic episode began before registry activation or enrollment. Baseline and treatment information are reconstructed retrospectively, while subsequent updates are limited to information generated during routine clinical care. Entry into the RT-treated core cohort requires at least one qualifying radiotherapy fraction or brachytherapy application to an active metastatic lesion. The registry does not require additional clinical visits or imaging.
Kezelés: Routine-care metastasis-directed radiotherapy
- Prospective cohort
Eligible adults with gynecologic cancer screened after activation of the prospective registry component. Written informed consent and baseline data collection occur before the first qualifying radiotherapy (RT) fraction or brachytherapy application for the index oligometastatic episode. Participants enter the RT-treated core cohort only after qualifying radiotherapy to an active metastatic lesion has actually begun. Treatment and clinical follow-up are selected by the treating team as routine care; the registry does not assign treatment.
Kezelés: Routine-care metastasis-directed radiotherapy
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- OLIGYNE-10 RT: An International, Multicenter, Ambispective Observational Registry of Radiotherapy for Oligometastatic Gynecologic Cancers With Up to 10 Active Metastatic Lesions, Stratified by Positron Emission Tomography (PET) Imaging
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 23.